Меню Рубрики

Технические условия на контактные линзы

Купить ГОСТ Р 51580-2000 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль».

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

Стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в отом числе косметического назначения.

Переиздание. Март 2006 г.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

4 Классификация, основные параметры и размеры

5 Общие технические требования

6 Правила приемки

7 Методы контроля

8 Транспортирование и хранение

9 Гарантии изготовителя

Приложение А Библиография

×

Дата введения: 01.01.2001
Добавлен в базу: 01.09.2013
Заверение срока действия: 01.01.2015
Актуализация: 01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

  • Раздел: Экология
    • Подраздел: 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
      • Подраздел: 11.040 Медицинское оборудование
        • Подраздел: 11.040.70 Офтальмологическое оборудование
  • Раздел: Электроэнергия
    • Подраздел: 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
      • Подраздел: 11.040 Медицинское оборудование
        • Подраздел: 11.040.70 Офтальмологическое оборудование

Организации:

28.03.2000 Утвержден Госстандарт России 81-ст
Издан Стандартинформ 2006 г.
Издан ИПК Издательство стандартов 2000 г.
Разработан Всероссийский Центр контактной коррекции зрения МНИИГБ им. Гельмгольца
Разработан ТКС-оптика ГОИ
Разработан ГУП Центр нормативно-информационных систем

Soft contact lenses. General specifications

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ Общие технические условия

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием «Центр нормативно-информационных систем* «ТКС-оптика ГОИ» с участием Всероссийского Центра контактной коррекции зрения МНИИГБ им. Гельмгольца

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 марта 2000 г. №81 -сг

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2006 г.

© ИПК Издательство стандартов. 2000 © Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии

1 Область применения. I

2 Нормативные ссылки. I

3 Определения. I

4 Классификация, основные параметры и размеры. I

5 Обише технические требования. 3

6 Правила приемки. 4

7 Методы контроля. 5

8 Транспортирование и хранение. 6

9 Гарантии изготовителя. 6

Приложение А Библиография. 7

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ

Общие технические условия

Soft contact lenses.

Дата введения 2001—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее — линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.412-81 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения чертежей и схем оптических изделий

ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для разтнчных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортировании в части вохтействня климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 28956-91 (ИСО 8320—86) Линзы контактные. Термины и определения ОСТ 42-21-2—85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы

3 Определения

3.1 Термины с соответствующими определениями, применяемые в настоящем стандарте. — по ГОСТ 28956.

4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от: медицинского назначения:

— линзы корригирующие, в том числе специальные; длительности эксплуатации:

— линзы ежедневного применения.

— линзы продолжительного ношения.

— линзы плановой замены; технологии изготовления;

— линзы комбинированные; возможности коррекции дефектов зрения:

числа оптических зон коррекции:

4.1.2 По возможным последствиям отказа в процессе использования линзы соответствуют классу Г по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и требованиям |1].

4.2 Основные параметры и размеры

4.2.1 Требования к основным параметрам

4.2.1.1 Общий вид сферических линз с двухкривнз-новой поверхностью должен соответствовать приведенному на рисунке I.

Чертежи асферических линз, линз с мультнкривиз-новой поверхностью и др. выполняют в соответствии с требованиями ГОСТ 2.412.

4.2.2 Номинальные значения основных размеров линз: общего диаметра ш, оптического диаметра Dy, радиуса кривизны задней центральной оптической зоны г, радиуса кривизны задней периферийной зоны г(, толщины в геометрическом центре гс должны быть ука-ины в технической докхментацин на конкретный тип линзы.

Числовые значения основных размеров линз определяет изготовитель в соответствии с особенностями технологии их изготовления.

4.2.3 Абсолютные номинальные значения задней вершинной рефракции Fy линз следует выбирать из рядов с интервалами, указанными в таблице I.

Задняя вершинная рефракция /у\ дптр

Абсолютное номин&тьное значение

От —20 до —13 ВКЛЮЧ.

От —12.5 до —6.5 включ.

От —6,0 до +6.0 включ.

От +6.5 до +12.5 включ.

От +13.0 до +20 включ.

Примечание — В случае изготовления линз с абсолютными номинальными значениями задней вершинной рефракции Fy, превышающими указанные в таблице 1. применяют интервал 1.0 дптр с предел ьным отклонением ±0.500 дптр.

4.2.4 Отклонение общего диаметра линзы от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,3 мм.

4.2.5 Отклонение заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,1 мм.

ГОСТ P 51580-2000

5 Общие технические требования

5.1 Требования к комплектности технической документации

5.1.1 Линзы изготавливают по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке с учетом требований настоящего стандарта.

Допускается изготовление линзе использованием данных, записанных на магнитных носителях электронно-вычислительной машины, непосредственно управляющей процессом изготовления, с учетом требований настоящего стандарта.

5.2 Требования к исполнению

5.2.1 Линзы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.3 Требования к качеству обработки поверхностей

5.3.1 Качество обработки передней и задней поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты Pill по ГОСТ II141.

5.3.2 Качество обработки периферийных поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIV по ГОСТ 11141.

5.3.3 На периферийных поверхностях линз допускаются водяные пятна, не выходящие на край линзы.

Общая площадь водяных пятен не должна быть более I мм 2 .

5.3.4 Жировые пятна на поверхностях линз не допускаются.

5.3.5 Скаты по краю линз не допускаются.

5.4 Требования к материалу

5.4.1 Линзы должны быть изготовлены из заготовок полимерного материала, разрешенного к применению в установленном порядке.

5.4.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть биатогичсски инертным.

5.5 Требования надежности

5.5.1 Средний срок службы линз, определяемый изготовителем, должен составлять от I до 8 месяцев в зависимости от классификационной принадлежности линз.

За критерий предельного состояния принимают несоответствие линз требованиям 4.2.2. 5.3 и 5.8 настоящего стандарта.

5.6 Требования к воздействию климатических факторов

5.6.1 Линзы в процессе эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.7 Требования к стерилизации

5.7.1 Линзы, упакованные во флакон, должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом по ОСТ 42-21-2.

5.8 Требования к воздействию биологических сред

5.8.1 Линзы должны быть устойчивы к воздействию агрессивной биологической среды по [2].

5.9 Маркировка и упаковка

5.9.1 Маркировку линз не проводят.

Примечание — В технически обоснованных случаях допускается проводить маркировку методами, установленными изготовителем.

5.9.2 Поставку линз потребителю осуществляют в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах и хранении.

5.9.3 Линза должна быть упакована во флакон по |3] или специальный контейнер с консервирующим раствором. Флакон должен быть герметично закупорен пробкой и алюминиевым колпачком.

5.9.4 Консервирующий раствор не должен содержать механических примесей.

5.9.5 На флакон (контейнер) с линзой должна быть наклеена этикетка, содержащая следующие данные:

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— значение параметров линзы (задняя вершинная рефракция, задний центральный оптический радиус, общий диаметр);

— тип раствора, содержащегося во флаконе (контейнере);

— дату изготовления (месяц, год):

— обозначение настоящего стандарта.

5.9.6 Флаконы (контейнеры) с линзами должны быть уложены в групповые коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя.

5.9.7 На каждую групповую коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя и содержания следующие данные:

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— обозначение настоящего стандарта;

— гарантийный срок хранения.

5.10.1 В комплект линз должны входить: линза;

флакон с раствором;

пробка пластмассовая или резиновая;

К партии линз, направляемых в один адрес, должна прилагаться инструкция по эксплуатации в количестве одного экземпляра.

6 Правила приемки

6.1 Линзы подвергают приемо-сдаточным и периодическим испытаниям.

Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по алану контроля, определяемыми программой испытаний.

6.2 Линзы должны быть принятыми органами технического контроля предприятия-изготовителя.

6.3 Приемосдаточные и периодические испытания должны соответствовать указанным в таблице 3.

испытания (1 раз в год)

Проверка задней вершинной рефракции

Проверка обшего диаметра

Проверка заднего центрального оптического

Проверка качества обработки поверхностей

Проверка устойчивости линз к воздействию

климатических факторов внешней среды при эксплуатации

Проверка устойчивости линз к механическим

воздействиям при транспортировании

Проверка устойчивости линз к воздействию

климатических факторов внешней среды при транспортировании

Проверка устойчивости к стерилизации

Проверка устойчивости к воздействию биоло-

Проверка на отсутствие механических приме-

сей во флаконе с консервирующим раствором

Проверка маркировки и упаковки

По 5.9.3. 5.9.5. 5.9.6. 5.9.7

6.3.1 При приемосдаточных испытаниях вид контроля — сплошной.

Линзы должны поступать на контроль партиями. За партию принимают линзы, изготовленные в одну смену, предъявленные для контроля по одному сопроводительному документу.

6.3.2 Если в процессе приемосдаточных испытаний будет установлено несоответствие хотя бы одному из установленных в таблице 3 требований, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными и линзы считают бракованными. После устранения дефектов линзы повторно предъявляют на контроль.

6.3.3 Периодическим испытаниям должны подвергаться линзы, прошедшие приемосдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

Периодические испытания должны проводиться нс реже одного раза в год на партии не менее 10 штук.

6.3.3.1 Испытаниям по 4.2.1 — 4.2.5 и 5.3 подвергаются линзы, имеющие длительность хранения до начата эксплуатации нс менее 6 месяцев.

6.3.3.2 Испытания по 5.7, 5.8. 8.2 и 8.3 проводят при выпуске установочной серин и в дальнейшем при изменении конструкции, материалов или технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости линз к воздействию указанных факторов.

Читайте также:  Двухнедельные контактные линзы как пользоваться

6.3.4 Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие хотя бы одной линзы любому из приведенных в таблице 3 требований, то проводят повторные испытания на удвоенном количестве линз.

Результаты повторных испытаний считают окончательными.

7 Методы контроля

7.1 Контроль проводят в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.

7.2 Проверку задней вершинной рефракции (4.2.3) линз проводят с помощью диоптриметра, предназначенного для измерения задней вершинной рефракции; диапазон измерения рефракций — от плюс 25,0 до минус 30,0.

Погрешность измерения для диапазонов следующая;

от минус 6,0 дптр до плюс 6 дптр — ±0,125 дптр;

от плюс 6.0 дптр до плюс 25 дптр — ± 0.25 дптр;

от минус 6,0 дптр до минус 25 дптр — ±0,25 дптр.

Контролю подвергают линзы в гидратированном состоянии.

Допускается применять автоматизированные проекционные импортные диоптриметры, предназначенные для измерения задней вершинной рефракции линзе той же точностью измерения.

7.3 Проверку общего диаметра (4.2.4) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз или другого средства измерения с увеличением 14 х . Погрешность измерения не должна выхолить за пределы ±0,1 мм.

Испытаниям подвергают линзы в гидратированном состоянии.

7.4 Проверку заднего центрального оптического радиуса (4.2.5) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз или другого средства измерения с увеличением не менее 14 х . Погрешность измерения не должна выходить за пределы ±0.1 мм.

Испытаниям подвергают линзы в гидратированном состоянии.

7.5 Проверку качества обработки поверхностей линзы (5.3) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз с увеличением не менее 14 х или с помощью другого средства измерения с увеличением не менее указанного путем сравнения с контрольными образцами, аттестованными в установленном порядке.

7.6 Проверку устойчивости линз к воздействию климатических факторов внешней среды при эксплуатации (5.6.1) следует проводить в камере тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной плюс 45 в С, затем плюс I °С. Погрешность поддержания температуры — в пределах ± 2 *С.

Время выдержки при каждом температурном режиме — 3 ч с момента достижения номинального значения.

После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и линзы извлекают из камеры. Линзы выдерживают в нормальных условиях в течение I ч.

Линзы подвергают испытаниям во флаконах или специальных контейнерах.

После испытаний линзы должны соответствовать требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

7.7 Проверку устойчивости линз к механическим воздействиям при транспортировании (8.2)

проводят на испытательном стенде, имитирующем транспортную тряску, обеспечивающем перегрузки с погрешностью от минус 10 до плюс 25 % в течение двух часов при ускорении 30 м/с и частоте ударов от 80 до 120 в минуту. Коробку с линзами, упакованными в соответствии с конструкторской документацией, следует укрепить на платформе испытательного стенда без дополнительной наружной амортизации в положении, определяемом манипуляционным знаком № II по ГОСТ 14192. Линзы считаются выдержавшими испытания, если после воздействия механических нагрузок они соответствуют требованиям 5.3 настоящего стандарта и нс нарушена герметичность упаковки.

7.8 Проверку устойчивости линз к воздействиям климатических факторов внешней среды при транспортировании (8.3) проводят в камере тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной плюс 40 ‘С, затем минус 5 *С. Погрешность поддержания температуры — в пределах ±2 *С. Время выдержки при каждом температурном режиме — три часа с момента достижения номинального значения температур.

После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и линзы извлекают из камеры. Линзы выдерживают в нормальных условиях в течение одного часа. Линзы подвергают испытаниям в транспортной таре. Испытания линз на влагоустойчивость при транспортировании следует проводить в камере влажности, обеспечивающей поддержание температуры и влажности в пределах ± 3 %. Относительная влажность воздуха — 90 % при температуре плюс 25 *С. время выдержки линз с момента достижения номинального значения — три часа. После испытаний линзы проверяют на соответствие требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

7.9 Проверку устойчивости линз к стерилизации (5.7) следует проводить в паровом стерилизаторе.

Испытуемая партия линз в закрытых флаконах помещается на металлический поддон и устанавливается в стерилизационную камеру. Температура в камере должна быть установлена равной 120 ‘С с погрешностью в пределах ± 2 *С, давление пара в камере — 1,1 бар с погрешностью в пределах ±0,2 бар. Время выдержки линз в камере — 45 мин с погрешностью в пределах ± Змнн.

После испытаний температуру и давление в камере изменяют до нормальных и линзы извлекают из камеры.

После пяти циклов испытаний линзы проверяют на соответствие требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

7.10 Проверку устойчивости линз к воздействию биологических сред (5.8) проводят согласно [ 2).

7.11 Проверку материала (5.4) проводят при входном контроле сличением с сопроводительной документацией.

7.12 Проверку на отсутствие механических примесей во флаконах с консервирующим раствором (5.9.4) проводят внешним осмотром с помощью лупы с увеличением не менее 7 х .

7.13 Проверку маркировки (5.9.3) и упаковки (5.9.5—5.9.7), комплектности (5.10) проводят путем внешнего осмотр;! и сличением с документацией.

8 Транспортирование и хранение

8.1 Линзы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.

Условия транспортирования линз должны соответствовать условиям хранения I (Л) по ГОСТ 15150.

8.2 Линзы, упакованные в транспортную тару по 5.9.2 настоящего стандарта, должны сохранять свои свойства после механических воздействий при транспортировании.

8.3 Линзы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения I (Л).

9 Гарантии изготовителя

9.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества линз требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, устаноатсн-ных настоящим стандартом и технической документацией на линзы конкретного типа.

9.2 Гарантийный срок эксплуатации линз — от одного до восьми месяцев со дня получения потребителем, в зависимости от классификационной принадлежности линзы.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

|1| РД 50-707—91 Изделия медицинского назначения. Требования к надежности, методы испытаний |2| МУ 25.1-1-1—89 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний

|3| ТУ 64-2-10—87 Флаконы из стеклянной трубки для лекарственных средств. Технические условия

ГОСТ 31587-2012: Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

Обозначение: ГОСТ 31587-2012

Название русское: Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

Название английское: Coloured soft contact lenses. General specifications

Дата актуализации текста: 06.04.2015

Дата актуализации описания: 01.01.2019

Дата издания: 23.08.2013

Дата введения в действие: 01.01.2015

Дата последнего изменения: 12.09.2018

Область и условия применения: Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям. Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз

Опубликован: официальное издание М.: Стандартинформ, 2013 год

Утверждён в: Росстандарт

Дата принятия: 01.11.2012

Когда
опубликовано Подать заявку до 223-ФЗ — №31907767173 15.04.2019 09:25 МСК 23.04.2019 08:00 МСК 223-ФЗ — №31907651205 18.03.2019 16:43 МСК 26.03.2019 14:00 МСК

Посмотреть все закупки по стандарту

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ ОКРАШЕННЫЕ

Общие технические условия

Coloured soft contact lenses. General specifications

Дата введения 2015-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 652-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31587-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51711-2001

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологи в сети Интернет

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы (далее — линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 15.013-86* Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия»

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ 28956-91 Линзы контактные. Термины и определения

ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

3.1 В настоящем стандарте применяют термины и соответствующие им определения по ГОСТ 28956.

4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от:

назначения:

— лечебные,

— корригирующие,

— косметические,

— комбинированные;

возможности коррекции зрения:

— стигматические,

— астигматические,

— с призматическим действием;

степени гидратации (содержания воды):

— с высоким содержанием воды (более 50%),

— с низким содержанием воды (менее или равным 50%);

Читайте также:  Сколько стоят стеклянные линзы для очков

числа оптических зон коррекции:

— однофокальные,

— бифокальные;

исполнения окраски:

— полностью окрашенные,

— с маскированной радужной оболочкой,

— с маскированным зрачком,

— с комбинированным окрашиванием.

4.2 Основные параметры и размеры

4.2.1 Требования к основным параметрам линз должны соответствовать требованиям ГОСТ 31586 с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.

4.2.2 Виды исполнения окраски линз I-IVa должны соответствовать приведенным на рисунке 1.

Рисунок 1.Виды исполнения окраски линз

Виды исполнения окраски линз

Исполнение I — полное окрашивание (окрашены все зоны линзы).

Исполнение II — маскированная радужная оболочка глаза (равномерно окрашена зона линзы, маскирующая радужную оболочку глаза).

Исполнение IIа — маскированная радужная оболочка с имитацией рисунка радужной оболочки.

Исполнение III — маскированный зрачок (окрашена зона линзы, маскирующая зрачок глаза).

Исполнение IV — комбинированное окрашивание (комбинация разных цветов равномерной окраски радужной оболочки и зрачка).

Исполнение IVa — комбинированное окрашивание (комбинация разных цветов окраски радужной оболочки и зрачка с имитацией рисунка радужной оболочки глаза).

4.2.3 Номинальный диаметр зоны, маскирующей радужную оболочку глаза, не должен отличаться от общего диаметра более чем на 2 мм.

4.2.4 Диаметр зоны зрачка должен быть не менее 3 и не более 5 мм.

4.2.5 Линзы могут быть окрашены в цвета, соответствующие конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.

4.2.6 В зависимости от плотности окрашивания (светового коэффициента пропускания) линзы должны изготавливаться в трех вариантах:

А — высокая плотность;

В — средняя плотность;

С — слабая плотность.

Значения световых коэффициентов пропускания линз, в зависимости от плотности окрашивания, должны соответствовать указанным в таблице 1.

Таблица 1

Световой коэффициент пропускания, %

4.2.7 Окрашенная поверхность линз должна быть однородной, без пятен и повреждений.

4.2.8 Допускается расположенная по контуру линзы сплошная или прерывистая неокрашенная кольцевая зона с внутренним диаметром мм, где — номинальное значение общего диаметра линзы, мм.

5 Общие технические требования

5.1 Общие технические требования к линзам должны соответствовать требованиям ГОСТ 31586 с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.

5.2 Требования к материалу

5.2.1 Линзы должны быть зарегистрированы в установленном порядке по ГОСТ 15.013.

5.2.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть проверен по ГОСТ ISO 10993-1.

5.2.3 Линзы должны быть окрашены органическими красителями и пигментами, прошедшими санитарные и токсикологические испытания и разрешенными к применению в установленном порядке.

5.3 Требования к надежности

5.3.1 Средний срок службы линз, устанавливаемый изготовителем — от 1 дня до 8 мес в зависимости от классификации линз.

За критерий годности линз принимают соответствие линз требованиям 4.2.6, 4.2.7 настоящего стандарта и ГОСТ 31586.

5.4 Маркировка и упаковка

5.4.1 Маркировка линз должна соответствовать требованиям ГОСТ 31586 с дополнениями, изложенными в настоящем подразделе.

5.4.2 На флакон (контейнер) с линзой должна быть наклеена этикетка, содержащая:

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— наименование линзы;

— параметры линзы (задняя вершина рефракции, задний центральный оптический радиус, общий диаметр);

— материал, из которого изготовлена линза;

— содержание воды в линзе;

— цвет;

— вид исполнения окраски согласно 4.2.6;

— вариант плотности окрашивания согласно 4.2.6;

— тип раствора, содержащегося во флаконе (контейнере);

— указание срока годности (месяц и год);

— обозначение настоящего стандарта;

— отметка о стерильности.

5.5.1 В комплект поставки линз должны входить:

— линза;

— флакон с раствором;

— пробка пластмассовая или резиновая;

— колпачок алюминиевый.

Допускается другой комплект поставки, разрешенный в установленном порядке. К каждой партии линз, направляемых в один адрес, должна быть приложена инструкция по эксплуатации.

6 Правила приемки

6.1 Правила приемки линз должны соответствовать требованиям ГОСТ 31586 с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.

6.2 Приемо-сдаточные и периодические испытания должны соответствовать указанным в ГОСТ 31586 со следующими дополнениями, приведенными в таблице 2.

Таблица 2

ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

Текст ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в мат и построен и и » (В Н И И Н М А Ш)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол Ха 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны но

МК(ИСО 3166) 004- 97

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. Хе 651 -ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31586 — 2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51580 — 2000

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ Общие технические условия

Soft contact lenses.

Дата введения — 2015—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее — линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 2.412—81 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения чертежей и схем оптических изделий

ГОСТ 11141—84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей.

ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования 8 части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790—93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 28956—91 (ИСО 8320—86) Линзы контактные. Термины и определения

ГОСТ 31586-2012

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, 8 котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

3.1 Термины с соответствующими определениями, применяемые в настоящем стандарте, — по ГОСТ 28956.

4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от: медицинского назначения:

— линзы корригирующие, в том числе специальные; длительности эксплуатации:

— линзы ежедневного применения,

— линзы продолжительного ношения,

— линзы плановой замены; технологии изготовления:

— линзы комбинированные; возможности коррекции дефектов зрения:

— линзы мультифокальные; числа оптических зон коррекции:

4.1.2 По возможным последствиям отказа в процессе использования линзы соответствуют классу Г по ГОСТ 20790 и требованиям [1].

4.2 Основные параметры и размеры

4.2.1 Требования к основным параметрам

4.2.1.1 Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью должен соответствовать приведенному на рисунке 1.

Рисунок I — Общий вид сферических линз с днухкривичноной поверхностью

Чертежи асферических линз, линз с мультикривизновой поверхностью и др. выполняют в соответствии с требованиями ГОСТ 2.412.

4.2.2 Номинальные значения основных размеров линз: общего диаметра Ообш, оптического диаметра 0i, радиуса кривизны задней центральной оптической зоны Го, радиуса кривизны задней периферийной зоны Гл, толщины 8 геометрическом центре U должны быть указаны в технической документации на конкретный тип линзы.

Числовые значения основных размеров линз определяет изготовитель в соответствии с особенностями технологии их изготовления.

4.2.3 Абсолютные номинальные значения задней вершинной рефракции Я’ линз следует выбирать из рядов с интервалами, указанными в таблице 1.

Задняя вершинная рефракция F,*. дптр

Абсолютное номинальное значение

От — 20 до — 13 включ.

От — 12,5 до -6.5 включ.

От — 6.0 до + 6.0 включ.

От — 6.5 до ♦ 12,5 включ.

От + 13.0 до +20 включ.

Примечание — В случае изготовления линз с абсолютными номинальными значениями

задней вершинной рефракции Я

, превышающими указанные в таблице 1. применяют интервал

1.0 длтр с предельным отклонением ±0.500 дптр.

4.2.4 Отклонение общего диаметра линзы 0обш от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,3 мм.

4.2.5 Отклонение заднего центрального оптического радиуса от номинального значения 8 гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,1 мм.

5 Общие технические требования

5.1 Требования к комплектности технической документации

5.1.1 Линзы изготавливают по рабочим чертежам, утвержденным 8 установленном порядке с учетом требований настоящего стандарта.

Допускается изготовление линз с использованием данных, записанных на магнитных носителях электронно-вычислительной машины, непосредственно управляющей процессом изготовления, с учетом требований настоящего стандарта.

5.2 Требования к исполнению

5.2.1 Линзы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ

5.3 Требования к качеству обработки поверхностей

5.3.1 Качество обработки передней и задней поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты Pill по ГОСТ 11141.

5.3.2 Качество обработки периферийных поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIV по ГОСТ 11141.

5.3.3 На периферийных поверхностях линз допускаются водяные пятна, не выходящие на край линзы.

Общая площадь водяных пятен не должна быть более 1 мм 2 .

5.3.4 Жировые пятна на поверхностях линз не допускаются.

5.3.5 Сколы по краю линз не допускаются.

Читайте также:  Забыла снять линзы туман в глазах

5.4 Требования к материалу

5.4.1 Линзы должны быть изготовлены из заготовок полимерного материала, разрешенного к применению в установленном порядке.

5.4.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть биологически инертным.

5.5 Требования надежности

5.5.1 Средний срок службы линз, определяемый изготовителем, должен составлять от 1 до 8 месяцев в зависимости от классификационной принадлежности линз.

За критерий предельного состояния принимают несоответствие линз требованиям 4.2.2, 5.3 и 5.8 настоящего стандарта.

5.6 Требования к воздействию климатических факторов

5.6.1 Линзы в процессе эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.7 Требования к стерилизации

5.7.1 Линзы, упакованные во флакон, должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом.

5.8 Требования к воздействию биологических сред

5.8.1 Линзы должны быть устойчивы к воздействию агрессивной биологической среды.

5.9 Маркировка и упаковка

5.9.1 Маркировку линз не проводят.

Примечание — В технически обоснованных случаях допускается проводить маркировку методами, установленными изготовителем.

5.9.2 Поставку линз потребителю осуществляют в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах и хранении.

5.9.3 Линза должна быть упакована во флакон или специальный контейнер с консервирующим раствором. Флакон должен быть герметично закупорен пробкой и алюминиевым колпачком.

5.9.4 Консервирующий раствор не должен содержать механических примесей.

5.9.5 На флакон (контейнер) с линзой должна быть наклеена этикетка, содержащая следующие данные:

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— значение параметров линзы (задняя вершинная рефракция, задний центральный оптический радиус, общий диаметр);

— тип раствора, содержащегося во флаконе (контейнере);

— дату изготовления (месяц, год);

— обозначение настоящего стандарта.

5.9.6 Флаконы (контейнеры) с линзами должны быть уложены в групповые коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя.

5.9.7 На каждую групповую коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя и содержащая следующие данные;

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— обозначение настоящего стандарта:

— гарантийный срок хранения.

5.10.1 В комплект линз должны входить: линза;

флакон с раствором;

пробка пластмассовая или резиновая;

К партии линз, направляемых в один адрес, должна прилагаться инструкция по эксплуатации в количестве одного экземпляра.

6 Правила приемки

6.1 Линзы подвергают приемо-сдаточным и периодическим испытаниям. Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по

плану контроля, определяемыми программой испытаний.

6.2 Линзы должны быть принятыми органами технического контроля предприятия-изготовителя.

6.3 Приемосдаточные и периодические испытания должны соответствовать указанным в таблице 3.

испытания (1 раз в год)

Проверка задней вершинной рефракции

Проверка общего диаметра

Проверка заднего центрального оптического рэ-

Проверка качества обработки поверхностей

Проверка устойчивости линз к воздействию кли-

магических факторов внешней среды при эксплуатации

Проверка устойчивости линз к механическим

воздействиям при транспортировании

Проверка устойчивости линз к воздействию кли-

матических факторов внешней среды при транспортировании

Проверка устойчивости к стерилизации

Проверка устойчивости к воздействию биологи-

Проверка на отсутствие механических примесей

во флаконе с консервирующим раствором

Проверка маркировки и упаковки

6.3.1 При приемосдаточных испытаниях вид контроля — сплошной.

Линзы должны поступать на контроль партиями. За партию принимают

линзы, изготовленные в одну смену, предъявленные для контроля по одному сопроводительному документу.

6.3.2 Если в процессе приемосдаточных испытаний будет установлено несоответствие хотя бы одному из установленных в таблице 3 требований, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными и линзы считают бракованными. После устранения дефектов линзы повторно предъявляют на контроль.

6.3.3 Периодическим испытаниям должны подвергаться линзы, прошедшие приемосдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

Периодические испытания должны проводиться не реже одного раза в год на партии не менее 10 штук.

6.3.3.1 Испытаниям по 4.2.1 4.2.5 и 5.3 подвергаются линзы, имеющие длительность хранения до начала эксплуатации не менее 6 месяцев.

6.3.3.2 Испытания по 5.7, 5.8, 8.2 и 8.3 проводят при выпуске установочной серии и в дальнейшем при изменении конструкции, материалов или технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости линз к воздействию указанных факторов.

6.3.4 Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие хотя бы одной линзы любому из приведенных в таблице 3 требований, то проводят повторные испытания на удвоенном количестве линз.

Результаты повторных испытаний считают окончательными.

7 Методы контроля

7.1 Контроль проводят в нормальных климатических условиях по ГОСТ

7.2 Проверку задней вершинной рефракции (4.2.3) линз проводят с помощью диоптриметра. предназначенного для измерения задней вершинной рефракции; диапазон измерения рефракций — от плюс 25.0 до минус 30,0.

Погрешность измерения для диапазонов следующая:

от минус 6,0 дптр до плюс 6 дптр — ±0,125 дптр;

от плюс 6,0 дптр до плюс 25 дптр — ± 0,25 дптр;

от минус 6,0 дптр до минус 25 дптр — ±0,25 дптр.

Контролю подвергают линзы в гидратированном состоянии.

Допускается применять автоматизированные проекционные импортные диоптриметры, предназначенные для измерения задней вершинной рефракции линз с той же точностью измерения.

7.3 Проверку общего диаметра (4.2.4) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз или другого средства измерения с увеличением 14 х . Погрешность измерения не должна выходить за пределы ±0,1 мм.

Испытаниям подвергают линзы в гидратированном состоянии.

7.4 Проверку заднего центрального оптического радиуса (4.2.5) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз или другого средства измерения с увеличением не менее 14 х . Погрешность измерения не должна выходить за пределы ±0,1 мм.

Испытаниям подвергают линзы в гидратированном состоянии.

7.5 Проверку качества обработки поверхностей линзы (5.3) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз с увеличением не менее 14 х или с помощью другого средства измерения с увеличением не менее указанного путем сравнения с контрольными образцами, аттестованными в установленном порядке.

7.6 Проверку устойчивости линз к воздействию климатических факторов внешней среды при эксплуатации (5.6.1) следует проводить в камере тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной плюс 45 °С, затем плюс 1 °С. Погрешность поддержания температуры — в пределах ± 2 °С.

Время выдержки при каждом температурном режиме — 3 ч с момента достижения номинального значения.

После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и линзы извлекают из камеры. Линзы выдерживают в нормальных условиях в течение 1 ч.

Линзы подвергают испытаниям во флаконах или специальных контейнерах.

После испытаний линзы должны соответствовать требованиям 4.2.4, 4.2.5 и

7.7 Проверку устойчивости линз к механическим воздействиям при транспортировании (8.2) проводят на испытательном стенде, имитирующем транспортную тряску, обеспечивающем перегрузки с погрешностью от минус 10 до плюс 25 % в течение двух часов при ускорении 30 м/с и частоте ударов от 80 до 120 в минуту. Коробку с линзами, упакованными в соответствии с конструкторской документацией, следует укрепить на платформе испытательного стенда без

дополнительной наружной амортизации в положении, определяемом манипуляционным знаком № 11 по ГОСТ 14192. Линзы считаются выдержавшими испытания, если после воздействия механических нагрузок они соответствуют требованиям 5.3 настоящего стандарта и не нарушена герметичность упаковки.

7.8 Проверку устойчивости линз к воздействиям климатических факторов внешней среды при транспортировании (8.3) проводят в камере тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной плюс 40 в С, затем минус 5 °С. Погрешность поддержания температуры — в пределах ±2 в С. Время выдержки при каждом температурном режиме — три часа с момента достижения номинального значения температур.

После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и линзы извлекают из камеры. Линзы выдерживают в нормальных условиях в течение одного часа. Линзы подвергают испытаниям в транспортной таре. Испытания линз на влагоустойчивость при транспортировании следует проводить в камере влажности, обеспечивающей поддержание температуры и влажности в пределах ± 3 %. Относительная влажность воздуха — 90 % при температуре плюс 25 в С, время выдержки линз с момента достижения номинального значения — три часа. После испытаний линзы проверяют на соответствие требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

7.9 Проверку устойчивости линз к стерилизации (5.7) следует проводить в паровом стерилизаторе.

Испытуемая партия линз в закрытых флаконах помещается на металлический поддон и устанавливается в стерилизационную камеру. Температура в камере должна быть установлена равной 120 °С с погрешностью в пределах ± 2 °С. давление пара в камере — 1,1 бар с погрешностью в пределах ±0,2 бар. Время выдержки линз в камере — 45 мин с погрешностью в пределах ± 3 мин.

После испытаний температуру и давление в камере изменяют до нормальных и линзы извлекают из камеры.

После пяти циклов испытаний линзы проверяют на соответствие требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

7.10 Проверку устойчивости линз к воздействию биологических сред (5.8) проводят в соответствии с национальными стандартами государств, упомянутых в предисловии как проголосовавших за принятие данного межгосударственного стандарта .

7.11 Проверку материала (5.4) проводят при входном контроле сличением с сопроводительной документацией.

7.12 Проверку на отсутствие механических примесей во флаконах с консервирующим раствором (5.9.4) проводят внешним осмотром с помощью лупы с увеличением не менее 7 я .

7.13 Проверку маркировки (5.9.3) и упаковки (5.9.5—5.9.7), комплектности (5.10) проводят путем внешнего осмотра и сличением с документацией.

8 Транспортирование и хранение

8.1 Линзы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.

Условия транспортирования линз должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150.

8.2 Линзы, упакованные в транспортную тару по 5.9.2 настоящего стандарта, должны сохранять свои свойства после механических воздействий при транспортировании.

8.3 Линзы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 1 (Л).

9 Гарантии изготовителя

9.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества линз требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим стандартом и технической документацией на линзы конкретного типа.

9.2 Гарантийный срок эксплуатации линз — от одного до восьми месяцев со дня получения потребителем, в зависимости от классификационной принадлежности линзы.

Изделия медицинского назначения. Требования к надежности , методы испытаний

УДК 681.735 :006.354 МКС 11.040.70

Ключевые слова: линзы контактные мягкие, общие технические требования, классификация, основные параметры, методы испытаний, правила приемки, транспортирование и хранение, гарантии изготовителя

В Российской Федерации действует МУ 25.1-1-1-89 «Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний»

Источники:
  • http://star-pro.ru/gost/31587-2012
  • http://allgosts.ru/11/040/gost_31586-2012