Подлежит ли обязательной сертификации линзы контактные

Дарья (Ханты-Мансийский автономный округ, 13 марта 2017)

Здравствуйте, я хочу продавать в России контактные линзы из Кореи, и средства ухода за ними, подскажите что для этого нужно? какие документы и сроки их регистрации.

Дарья, добрый день!

Для контактных линз предусмотрена процедура регистрации медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий (согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации). Результатом государственной регистрации является получение Регистрационного удостоверения.

После оформления Регистрационного удостоверения оформляется Декларация о соответствии ГОСТ Р, согласно Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Подробная информация по оформлению данных документов будет Вам отправлена на электронную почту.

Сертификация оптической продукции

РАЗНОЕ

Сертификация оптической продукции

В.Л.Асташенкова, Директор Центра сертификации изделий медицинской оптики

В последнее время все чаще ставится вопрос о необходимости получения Сертификата соответствия при добровольной сертификации. Попытаюсь еще раз вернуться к этому и другим вопросам.

Правительством Российской Федерации принято Постановление от 29 апреля 2002 г. № 287 « О внесении изменений в перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации, и в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии», в котором дан перечень продукции, подтверждаемой декларацией о соответствии, в том числе:

• очки солнцезащитные 94 42 01;
• очки для коррекции зрения (массовое производство) 94 42 60;
• оправы корригирующих очков 94 42 65;
• линзы очковые для коррекции зрения 94 80 00.

По данному Постановлению дано разъяснение Госстандарта России от 08.08.2002 г. № ВУ-110-23/2676, в частности:

• по статье 7 – «подтверждение соответствия может также проводиться посредством принятия декларации о соответствии» сочетание «может также проводиться» означает обязательное подтверждение соответствия путем принятия декларации о соответствии с регистрацией ее в Органах Госстандарта России.
• по п. 3 производитель, продавец не должны применять обязательную сертификацию.

В качестве основания для принятия декларации о соответствии могут использоваться сертификаты соответствия при добровольной сертификации, либо протоколы испытаний, проводимые по правилам и процедурам системы сертификации ГОСТ Р и выданные лабораториями, аккредитованными Ростехрегулированием России (Госстандарт России).

Таким образом изделия очковой оптики могут быть выпущены в обращение на территории России только при наличии зарегистрированной Декларации о соответствии.

Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами подлежат обязательной серификации.

Наличие регистрационного удостоверения не отменяет Декларацию о соответствии, т.к. они преследуют разные цели.

Декларация о соответствии гарантирует качество сертифицируемой продукции и необходима при взаимоотношениях с клиентом и контролирующими органами, наличие регистрационного удостоверения подтверждает, что изделие медицинской техники внесено в Государственный реестр.

Для удобства работы с клиентом можно воспользоваться сертификатом при добровольной сертификации, в котором содержаться сведения о проведении любых видов испытаний, который в нашем Органе по сертификации прилагается к документам бесплатно. При отсутствии такового клиентам и контролирующим органам необходимо представлять все копии протоколов, заверенные держателями подлинников.

Таким образом, при получении Декларации о соответствии заявитель должен определиться делать ему сертификат или только декларацию.

В соответствии с «Общими требованиями к Органам по сертификации продукции и услуг» (ГОСТ Р 51000.5-96) «Орган по сертификации обязан контролировать использование выданных им Декларации о соответствии, сертификатов соответствия , знаков соответстия , разрешений на их применение». В связи с этим копии Декларации о соответствии и сертификата соответствия (для предоставления клиентам) должны заверяться Органом по сертификации, держатели подлинника документов заверяют копии указанных документов своей подлинной печатью.

Орган по сертификации изделий медицинской оптики работает с Испытательными лабораториями, аккредитованными Ростехрегулированием России (Госстандартом России) и Минздравсоцразвития России, которые проводят технические и токсикологические испытания .

По всем интересующим вопросам обращаться на наш сайт www.opticatest.ru.

При использовании материалов портала активная индексируемая ссылка на портал обязательна. Копирование материалов портала только с письменного разрешения администрации портала.

Сертификация контактных линз в России

Контактные линзы используются для коррекции зрения и поэтому относятся к изделиям медицинского назначения. Сертификация контактных линз, как и любых медицинских изделий, включает обязательное получение регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре.

Регистрационное удостоверение является основным гарантом качества и безопасности медицинских изделий. Регистрационное удостоверение не имеет срока действия, оформляется единожды и действует до внесения изменений в продукцию или до каких-либо изменений в данных изготовителя.

После прохождения процедуры регистрации продукции производителю/импортёру нужно пройти сертификацию согласно системе ГОСТ Р. Сертификация ГОСТ Р проводится на срок от 1 до 3 лет. Обязательным условием сертификации является наличие у заявителя регистрационного удостоверения.

Обратите внимание!

Оформление разрешительных документов на контактные линзы проводится по национальному законодательству России, поэтому действуют документы также только на территории РФ.

Если вы планируете реализовывать продукцию в других странах, выясните требования законодательства принимающей страны.

Если у вас остались вопросы, обращайтесь к нашим экспертам для консультаций и оформления.

Менеджер ответит на ваш вопрос в течении 30 минут. Мы избавим Вас от бюрократических проблем и выполним свою работу на высшем уровне.

Сертификация контактных линз

Контактные линзы – настоящая находка для тех, кому носка очков доставляет большие неудобства (спортсмены, дайверы и др.). Контактные линзы позволяют скорректировать практически любую степень близорукости, дальнозоркости и астигматизма, поэтому они являются медицинским изделием и важно, чтобы линзы были безопасны для нашего здоровья глаз.

Какие документы на контактные линзы должны быть у продавца?

В первую очередь, каждому предпринимателю перед выпуском в обращение необходимо пройти ряд испытаний продукции в аккредитованных лабораториях, и при положительном результате зарегистрировать продукцию в Росздравнадзоре. Документом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия является Регистрационное удостоверение (РУ). Документ бессрочный.

Получив РУ, необходимо в обязательном порядке подтвердить продукцию на соответствие ГОСТ. Согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г. на контактные линзы оформляется Декларация соответствия. Документ можно оформить на срок до 3 лет.

Если необходимо подтвердить отдельно какие-либо качественные характеристики, особенности, можно оформить Добровольный сертификат. Он послужит не только гарантией качества и ответственности со стороны производителя продукции, но также и способом повышения конкурентоспособности товара.

Добровольную сертификацию можно провести, только после оформления обязательных документов: Регистрационного удостоверения и Декларации соответствия.

К кому обратиться, чтобы получить документы?

Если у Вас есть необходимость в оформлении документов, нужна грамотная консультация – пожалуйста обращайтесь в наш центр! Специалисты всегда готовы ответить на Ваши вопросы и помочь с оформлением разрешительных документов «под ключ».

Нужна ли сертификация/разрешение на продажу контактных линз?

Доброго времени суток, хочу узнать. Нужна ли сертификация/разрешение на продажу контактных линз ( без деоптрий )? Без проверки зрения и тд

Ответы юристов (1)

Здравствуйте. Деятельность по продаже контактных линз без проверки зрения (не важно — с диоптриями или без диоптрий) не требует специального разрешения (лицензии). Разумеется, нужно оформить предпринимательскую деятельность — зарегистрировать ООО или ИП, Видом деятельности здесь будет розничная торговля.

Декларация соответствия на очки солнцезащитные

Солнцезащитными называются специальные очки, которые используются для защиты глаз человека от солнечного излучения (ультрафиолетового и ультракрасного). Особенно солнцезащитные очки необходимы для защиты глаз от ультрафиолетового излучения формы B, которое способно вызвать раковые заболевания.

Подтверждением качества солнцезащитных очков, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии«, вступившим в силу 15 февраля 2010 года, является декларация соответствия на очки солнцезащитные — принимаемая самим производителей. В России декларирование продукции данного вида обязательно.

Линзы для солнцезащитных очков производят из стекла и органических полимерных материалов (акрила, CR-39, поликарбоната, Trivex). Они бывают поляризованные, фотохромные (типа «хамелеон»), вlue-blocker (задерживают синюю часть спектра), с зеркальным и градиентным покрытием (в этом случае верхняя часть стекла темнее нижней). Выпускаются также линзы с диоптриями, не пропускающие ультрафиолетовое излучение. Такие линзы принято маркировать — CR39.

В нашей стране декларацию соответствия необходимо оформлять в обязательном порядке на очки солнцезащитные с линзами всех перечисленных видов. И это вы можете сделать, обратившись в Центр сертификации «Сертификация».

Помимо обязательной декларации соответствия на очки солнцезащитные необходимо оформить также в обязательном порядке и санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Приказом от 19 июля 2007 г. N 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (Приложение №2, п.1) такой документ оформляется в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзоре). За помощью в оформлении СЭЗ обращайтесь в наш центр сертификации.

Для получения конкурентных преимуществ вы можете заказать в Центре сертификации «Сертификация» еще и добровольный сертификат на солнцезащитные очки, оформляемый в соответствии с ГОСТ Р 51831-2001.

Таким образом, в Центре сертификации «Сертификация» вы можете заказать сразу декларацию о соответствии на очки солнцезащитные, санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и добровольный сертификат. Причем для их получения вам достаточно будет всего один раз обратиться в наш центр, предварительно согласовав с нашими специалистами перечень необходимых для этого документов. Все остальное сделают эксперты нашего центра. И вы сможете получить декларацию, СЭЗ и сертификат точно в установленный срок. Готовые документы вам доставит курьер.

С дополнительными вопросами обращайтесь к нашим консультантам по указанным на сайте телефонам.

1. Декларация соответствия на картон Картон — материал из растительных и иных волокон, отличающийся от.
2. Декларация соответствия на кофе Кофе — один из основных продуктов мирового рынка, оборот которого.
3. Декларация соответствия на бумагу Сегодня выпускаются более 500 различных видов бумаги, которые отличаются друг.
4. Декларация соответствия Вопрос оформления декларации соответствии является для предпринимателя актуальным, если он осуществляет.
5. Сертификация продукции Сертификация продукции — процедура подтверждения соответствия качества и безопасности продукции.

Сертификация линз

Ирина (Ульяновск, 1 октября 2013)

Здравствуйте, проконсультируйте пожалуйста в таком вопросе: хочу открыть интернет-магазин контактных линз. Поставщики в России тоже имеют свои интернет-магазины контактных линз. Только продажа, без подбора. Какие документы мне потребуются для этого? Нужны ли какие-либо лицензии и сертификаты? Достаточно ли взять сертификаты на линзы у поставщиков? Еще интересует такой вопрос: если я также хочу продавать линзы иностранного производителя, который еще не имеет дистрибьютора на территории России, законны ли сертификаты его страны?

На контактные линзы необходимо оформлять Регистрационное удостоверение Росздрава и Сертификат соответсвия ГОСТ Р.
Линзы должен подбирать врач с медицинской лицензией на оказание данного вида деятельности. Вы можете использовать сертификаты и Регистрационное удостоверение на линзы от поставщиков, если они оформлены на территории Российской Федерации. Зарубежные сертификаты на территории РФ силы не имеют.

Сертификация очков

Ношение очков, любых, несомненно, влияет на здоровье человека. Некачественные линзы могут принести необратимый вред зрению. Поэтому так важно подтверждать качество этих товаров.

По закону корригирующие и солнцезащитные очки, а также контактные линзы подлежат тщательной проверке на соответствие стандартам ГОСТ. При реализации очков и линз для этого вида продукции необходима Декларация о соответствии, а для контактных линз — Сертификат о соответствии. Кроме того, на все оптические изделия необходимо оформление Регистрационного удостоверения Минздрава и возможно оформление Экспертного заключения Таможенного Союза (гигиеническая оценка соответствия).

Во время гигиенических испытаний материалы, из которых изготовлен товар, проверяются на содержание опасных веществ, для успешного прохождения теста и получения Экспертного заключения — изделие должно быть признано безопасным с токсикологической и химико-физической точки зрения.

Следующий этап — сертифицирование соответствия (если это контактные линзы) или декларирование соответствия (если речь идет об очках).

Целью сертификационных испытаний является исключение всех возможных факторов нанесения вреда зрению человека и его здоровью в целом. Так, например, контактные линзы должны соответствовать указанному в ГОСТе чертежу, отклонения от указанных углов и величин недопустимы, так же как сколы и любые повреждения поверхности. Срок службы линз определяется специалистами от одного до восьми месяцев, в зависимости от классификационной принадлежности. Чтобы избежать постсертификационных повреждений линз при транспортировке, воссоздаются её условия: автомобильная тряска. Если по окончании испытаний линзы не соответствуют хотя бы одному параметру, товар признается бракованным.

Декларирование очков — это также процесс тщательной проверки изделий на безопасность. При этом проверяются не только линзы, но и сама оправа. Она не должна иметь выступов, острых краев, чтобы исключить возможные травмы при ношении. После вставки в оправу линз никакие ее деформации недопустимы. И по ГОСТу гарантия качества изготовителя на качество соединения действует в течение шести месяцев.

Следует сказать, что в целом все описанные выше товары относятся к медицинским изделиям и потому помимо всего прочего проводится оценка их биологического действия на организм человека. Кроме того, все медицинские изделия должны быть зарегистрированы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и внесены в Государственный реестр медицинских изделий. Подтверждением этой процедуры является Регистрационное удостоверение Минздрава .

Итак, по окончании сертификационных испытаний специалисты составляют протокол, с указанием информации о соответствии (или несоответствии) всем обязательным параметрам. После чего выдается сертификат на очки либо декларация (в зависимости от наименования изделия).

За оформлением всех этих документов Вы можете обратиться в сертификационный центр «Промтехсерт».

Очки корригирующие – как изделия медицинской техники

Очки корригирующие – как изделия медицинской техники.

В соответствии с действующим законодательством серийно выпускаемые линзы для коррекции зрения очковые, линзы для контактной коррекции зрения, линзы интраокулярные, очки корригирующие отечественного и зарубежного производства могут применяться в медицинской практике на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации и внесения в Государственный Реестр медицинских изделий. Документами, подтверждающими законность их реализации, являются копии соответствующих регистрационных удостоверений, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на имя предприятий (фирм) — производителей медицинских изделий, заверенные подписью руководителя и печатью организации-поставщика.

Перечень продукции подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии) утвержден постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

В соответствии с которым к продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии) относятся:

9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки

Очки корригирующие массового изготовления

Регистрацию изделий медицинского назначения осуществляет Федеральная службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица
или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.

Очки корригирующие индивидуального изготовления государственной регистрации не подлежат. Требования к очкам корригирующим индивидуального изготовления устанавливаются ГОСТ Р «Очки корригирующие. Общие технические условия». В соответствии со статьей 12 Федерального закона N 99-ФЗ изготовление очков относится по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

За изготовление очковой оптики без лицензии производители несут ответственность в порядке, установленном законодательством РФ.

_____ Рецепт на очки можно выписать заранее у врача в поликлинике либо при посещении оптического магазина у врач — оптометриста. Рецептурный бланк на очки должен включать информацию о корригирующих линзах, о расстоянии между центрами зрачков пациента, о назначении очков.

В рецепте на очки, который рекомендуется выписывать на специальном бланке, указывают дату выписки, фамилию пациента, его возраст, фамилию врача, параметры очковых линз (сначала для правого, затем для левого глаза), расстояние между их оптическими центрами, назначение очков (для постоянного ношения, для дали, для работы на близком расстоянии).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.01.01 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»:

Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи.

Продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

Продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации.

При продаже Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать:

фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;

обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;

сведения об основных потребительских свойствах товара;

правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

цену и условия приобретения товара.

При продаже товаров продавец обязательно доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Таким образом, реализация очков, должна сопровождаться декларацией соответствия с кодом ОКП (или ее надлежаще заверенной копией), либо указанием реквизитов декларации соответствия в товарно-сопроводительных документах.

Законодательством РФ предусмотрена административная ответственность в случае, если корригирующие очки реализуются в отсутствие сопроводительных документов, подтверждающих качество и безопасность товара (заверенная копия сертификата или декларация о соответствии, или товарно-сопрводительные документы, содержащие сведения о подтверждении соответствия установленным требованиям), что является нарушением п.12 «Правил продажи отдельных видов товаров» — часть 2 статьи 14.4. КоАП РФ — продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг

ненадлежащего качества или с нарушением требований технических регламентов и

Сертификация очковой оптики

Если Вам необходимо получить разрешение на перевоз товара через таможенный пункт и возможность его реализации на территории ТС, Вы должны иметь сертификационный документ, подтверждающий соответствие качества продукта принятым нормам и стандартам.

Существуют два вида общепринятых видов сертифицирования: сертификация и декларация соответствия. Юридически эти документы абсолютно равнозначны. Согласно постановлению Госстандарта России, принятому в апреле 2002 года, изделия очковой оптики могут быть допущены к продаже только после получения декларации соответствия.

В зависимости от разновидности и степени дефекта глаза очки разделяют на:

• астигматические;
• стигматические;
• призматические;
• эйконические.

В зависимости от количества зон оптического воздействия бывают:

• с одной зоной;
• с двумя или тремя зонами;
• с двумя или тремя зонами с прогрессированием рефракции.

В связи с разнообразием видов линз и очков предусмотрены несколько различных ГОСТов, согласно которым проходит проверка очковой продукции:

• Для линз очковых корригирующих со спектральным фильтром выдаются сертификационные документы согласно ГОСТам 51044-97, Р 51854-2001, ТУ 0484-004-17768917-2009.
• Линзы очковые корригирующие со спектральным фильтром получают Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития РФ, проходя проверку соответствия ГОСТу ТУ 0484-004-17768917-2009.
• Линзы очковые для коррекции зрения бифокальные, стигматические, астигматические и асферические рецептурные получают сертификационный документ на основании соответствия ГОСТу 51044-97.

Декларацию соответствия выдает специализированный сертификационный орган по следующей схеме:

• нужно заполнить заявку, в которой указывается название продукта, адрес и название изготовителя, а также имя и реквизиты заявителя;
• нормативные документы, документы от изготовителя, контракт на поставку.
• декларация выдается на руки.

В течение одного дня после выдачи декларация соответствия вносится в базу данных Единого реестра, где Ваши партнеры и потребители смогут проверить ее подлинность.