Меню Рубрики

Контактные линзы как медицинские изделия

По словам заместителя министра здравоохранения Республики Беларусь Игоря Лосицкого, «контактные линзы ни в коей мере не исчезнут из продажи. Их можно будет приобрести в специализированных оптиках и аптеках. Процедура будет такая же, как при покупке корригирующих очков — по рецепту. Для того чтобы обезопасить покупателя от некачественной продукции теперь поставщик обязан зарегистрировать контактные линзы из линзомата (провести химический и т.д. контроль) в соответствии с действующим законодательством».

Линзаматы не исчезнут, в них будут продаваться линзы без диоптрий (в т. ч. цветные) – которые не подлежат рецептурному отпуску, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Как объясняет ситуацию врач-практик, доцент кафедры офтальмологии БелМАПО, кандидат медицинских наук Татьяна Волкович, «в настоящее время мы все чаще сталкиваемся с осложнениями связанными с ношением контактных линз, приобретенных без учета индивидуальных параметров роговицы». Осложнения эти от самых безобидных (периодическое покраснение глаз, чувство инородного тела, выпадение или наоборот залипание линзы на поверхности глаза) до тяжелых необратимых изменений, которые приводят к стойкому снижению остроты зрения – васкуляризация роговицы, кератиты и язвы роговицы.

Контактная коррекция зрения требует индивидуального подхода. «У каждого из нас свои параметры рефракции: степень близорукости, диаметр и кривизна роговицы. А так же, имеются свои показания и противопоказания. Это обуславливает необходимость квалифицированного подбора контактных линз, даже если они применяются с косметической целью – изменение цвета глаз», — подчеркнула специалист.

Контактные линзы как медицинские изделия

Главная страница Форум Гарант

> Определения
> медицинских товаров в налоговом законодательстве
> нет.

зато в НК линзы упоминаются, как медицинские товары

Статья 149
2. Не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории Российской Федерации:
1) следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации:
абзацы второй — третий исключены;
важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;
протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним;
технических средств, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;
очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных);

Lizavetta, действительно действующее законодательство не содержит термина медицинский товар. Новый закон об основах охраны здоровья граждан (от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ) в ст. 38 содержит легальное определение дифениции — медицинское изделие. Так, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Также предлагаю Вам просмотреть следующие документы, может быть найдете что-то полезное в Вашей ситуации:

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.08.2005 по делу N А56-35206/2004 Решение налогового органа о привлечении к ответственности за неполную уплату налога на добавленную стоимость подлежит признанию недействительным, если установлено, что в спорных периодах оказываемые налогоплательщиком услуги по реализации корригирующих очков освобождались от обложения спорным налогом.

Вопрос: . Согласно пп.1 п.2 ст.149 НК РФ от налогообложения НДС освобождена реализация очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных) по перечню, утверждаемому Правительством РФ. Просим разъяснить, распространяется ли действие пп.1 п.2 ст.149 НК РФ на линзы для коррекции зрения с пониженным светопропусканием и на оправы очковые. (Письмо Минфина РФ от 11.03.2005 N 03-04-05/01)

Может быть поможет статья:

Статья: медицинские товары и услуги: ндс по медицинским товарам — льгота и ставка 10% (Семенихин в.в.)
«Налоги» (газета), 2010, N 38

МЕДИЦИНСКИЕ ТОВАРЫ И УСЛУГИ:
НДС ПО МЕДИЦИНСКИМ ТОВАРАМ — ЛЬГОТА И СТАВКА 10%

Как известно, товары медицинского назначения относятся к группе социально значимых товаров, для которых в гл. 21 Налогового кодекса Российской Федерации (далее — НК РФ) предусмотрен ряд налоговых льгот. Отметим, что в качестве налоговых преференций для товаров медицинского назначения налоговое законодательство по НДС предусматривает как возможность льготного режима реализации, так и возможность продажи с пониженной ставкой налога в размере 10%. Об особенностях применения каждой из указанных налоговых льгот мы и поговорим более подробно.
Первая из налоговых льгот, предусмотренных налоговым законодательством по НДС для медицинских товаров, определена пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Согласно указанной норме на территории Российской Федерации освобождена от налогообложения реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации:
— важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;
— протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним;
— технических средств, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;
— очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных).
На что необходимо обратить внимание при применении льготы по данному основанию?
Во-первых, следует помнить, что в льготном режиме налогообложения могут реализовываться лишь те медицинские товары, которые включены в соответствующий перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации. Сегодня в этих целях используются следующие виды Перечней:
— Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 г. N 19 (далее — Перечень N 19);
— Перечень протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 998 (далее — Перечень N 998);
— Перечень технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 998 (далее — Перечень N 998);
— Перечень линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных), реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2001 г. N 240 (далее — Перечень N 240).
Во-вторых, следует иметь в виду, что применение льготы по деятельности, подлежащей обязательному лицензированию, возможно только при наличии специального разрешения. Такое требование вытекает из п. 6 ст. 149 НК РФ.
Так, сегодня специальное разрешение требуется получить налогоплательщикам НДС, осуществляющим:
— Производство медицинской техники.
Напоминаем, что Положение о лицензировании производства медицинской техники утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33.
Обращаем Ваше внимание на то, что очки, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. N 301 (далее — ОКП), также относятся к изделиям медицинской техники (код по ОКП — 94 4260), следовательно, на их производство также необходимо получить специальное разрешение.
Обратите внимание! Если налогоплательщик НДС осуществляет исключительно перепродажу медицинской техники, то такая деятельность не подлежит лицензированию, в силу чего у него применение данной льготы будет признано правомерным и при отсутствии лицензии. На это указывает Постановление ФАС Поволжского округа от 3 июня 2008 г. по делу N А49-183/2008-21А/22.
— Изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.
Положение о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 647.
Отметим, что отсутствие необходимой лицензии приведет к тому, что контролирующие органы признают неправомерным льготный режим налогообложения, использованный при реализации медицинских товаров. На что, в частности, указывают налоговики столицы в Письме УФНС России по г. Москве от 15 ноября 2006 г. N 19-11/100621.
Обращаем Ваше внимание на то, что принадлежность отечественной реализуемой медтехники к медицинской технике, перечисленной в Перечне N 19, определяется налогоплательщиком самостоятельно сопоставлением кодов медтехники, указанных в Перечне N 19, с кодами по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, утвержденному Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. N 301.
На это указано в примечаниях, приведенных к Перечню N 19. Кстати, там же определено, что медицинская техника отечественного и импортного производства должна иметь соответствующее регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России.
Обратите внимание! В настоящий момент используется новый Регламент выдачи регистрационных удостоверений на медицинскую технику, так как Инструкция об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации, утвержденная Приказом Минздрава России от 29 июня 2000 г. N 237, с 29 декабря 2006 г. в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 735 утратила силу.
Если ранее в регистрационном удостоверении на медицинскую технику указывался срок 10 лет, а на изделия медицинского назначения устанавливался пятилетний срок, что, в общем-то, позволяло налогоплательщику разграничивать товары медицинского назначения и медицинскую технику, то сейчас срок действия всех регистрационных удостоверений не ограничен.
Вместе с тем при регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует. Это, в свою очередь, позволяет налогоплательщику также однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники. На это указано в Письме Росздравнадзора от 28 августа 2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения».
Теперь что касается медицинской техники зарубежного производства. Как и отечественная медицинская техника, импортная медтехника должна иметь соответствующее регистрационное удостоверение. Правда, при решении вопроса о применении льготного режима налогообложения в отношении реализации импортной медицинской техники нужно руководствоваться уже кодами Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (далее — ТН ВЭД).
В настоящее время Товарную номенклатуру заменяет Таможенный тариф, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2006 г. N 718.
Коды ТН ВЭД, соответствующие приведенным в Перечне N 19 кодам ОКП, указаны в Приложении к Письму Государственного таможенного комитета Российской Федерации от 4 июня 2003 г. N 01-06/22880.
Заметим, что в части льготной реализации медицинской техники спорным остается вопрос о применении льготы в отношении реализации машин скорой помощи. По мнению налогоплательщиков, их реализация должна производиться с применением льготы, установленной пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ.
Мнение Минфина России по этому поводу иное, на что указывает Письмо от 2 июня 2008 г. N 03-07-07/65. В указанном Письме специалисты финансового ведомства разъясняют, что автомобили скорой помощи, в соответствии с ОКП, имеют код 45 1485, который не поименован в Перечне N 19.
В силу этого у налогоплательщика НДС не имеется оснований для использования льготы при реализации автомобилей скорой помощи, даже при наличии надлежащего регистрационного удостоверения, в котором указанный автомобиль зарегистрирован в качестве медицинской техники.
Поддерживают точку зрения специалистов финансового ведомства и налоговые органы, о чем свидетельствует Письмо ФНС России от 25 апреля 2007 г. N ШТ-6-03/349@ «О классификации автомобилей скорой медицинской помощи».
Согласны с такой позицией и арбитражные суды некоторых судебных округов. Так, в Постановлении ФАС Уральского округа от 12 ноября 2004 г. N Ф09-4825/04-АК суд признал неправомерным использование льготы при реализации автомобиля.
Вместе с тем в Постановлении ФАС Поволжского округа от 6 апреля 2006 г. по делу N А72-14173/05-6/782 арбитражный суд пришел к выводу, что автомобиль скорой помощи представляет собой жизненно необходимую медицинскую технику, реализация которой осуществляется в льготном налоговом режиме, установленном пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ.
По поводу комплектующей медицинской техники следует отметить следующее. Из текста пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ непонятно, касается ли льгота исключительно самой медтехники или ее можно применить и при реализации комплектующих и запасных частей к ней.
Не дают никаких разъяснений на этот счет и контролирующие органы. Однако судебная практика склоняется к тому, что льготный режим налогообложения должен применяться и к комплектующим медицинской техники, на что указывает Постановление ФАС Северо-Западного округа от 28 февраля 2005 г. N А56-19302/04.
По мнению автора, при реализации комплектующих и запасных частей к медицинской технике применение льготного режима реализации возможно только при условии, что они поставляются вместе с медицинской техникой, а не как самостоятельные объекты. Так как в соответствии с ОК 005-93 запасные части и комплектующие к медицинской технике являются отдельным видом продукции (код 94 9000), а в Перечне N 19 этот код не указан, то самостоятельная реализация комплектующих или запасных частей к медицинской технике в льготном налоговом режиме может вызвать претензии со стороны налоговых органов.
При применении льготы в части реализации протезно-ортопедических изделий и технических средств, используемых для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов, отметим, что в льготном режиме реализуются лишь те протезно-ортопедические изделия и технические средства, которые непосредственно поименованы в Перечне N 998.
Причем применение данной льготы никак не связано с Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 240. На это указывает Постановление ФАС Уральского округа от 27 июня 2006 г. N Ф09-5440/06-С2 по делу N А50-2114/06.
Самым «скромным» Перечнем медицинских товаров является Перечень N 240, в котором поименованы линзы и оправы для очков, реализация которых производится с применением льготы, установленной пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Как следует из указанного Перечня N 240, под льготу подпадают только две позиции: линзы для коррекции зрения (код по ОКП 948000) и оправы для очков (код А-ОКП 944265). Реализация же самих очков осуществляется в льготном режиме на основании Перечня N 19.
Несмотря на то что ни сам НК РФ, ни Перечень N 240 не устанавливают каких-либо дополнительных требований в части применения данной льготы, налоговые органы на местах пытаются налогоплательщикам доказать обратное. Однако суды, как правило, признают требования налоговых органов неправомерными, на что, в частности, указывает Постановление ФАС Северо-Западного округа от 18 октября 2007 г. по делу N А56-50936/2006.
Отметим, что в тексте НК РФ сказано, что льготный режим налогообложения распространяется лишь на «обычные» очки и линзы, вследствие чего реализация солнцезащитных очков и линз должна осуществляться налогоплательщиком НДС в общепринятом порядке. Поэтому Минфин России в своем Письме от 11 марта 2005 г. N 03-04-05/01 настаивает на том, что очки и линзы с пониженным светопропусканием должны реализовываться налогоплательщиками с НДС.
В то же время в арбитражной практике есть примеры того, что суды рассматривают линзы с пониженным светопропусканием не как солнцезащитные, а как линзы, предназначенные для коррекции зрения, и допускают в отношении их применение льготы. В частности, такой вывод суда содержится в Постановлении ФАС Волго-Вятского округа от 29 июня 2005 г. по делу N А82-3020/2004-14.
Следующий вид льготы по медицинским товарам установлен пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ, в соответствии с которым от налогообложения освобождаются услуги аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств, а также по изготовлению или ремонту очковой оптики (за исключением солнцезащитной), по ремонту слуховых аппаратов и протезно-ортопедических изделий, перечисленных в пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, а также услуги по оказанию протезно-ортопедической помощи.
При применении данной льготы следует иметь в виду, что воспользоваться этой льготой вправе лишь аптеки, на это прямо указано в самом пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ.
Напомним, что в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон N 86-ФЗ) аптечное учреждение определено как организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
Однако с 1 сентября 2010 г. данный документ утрачивает силу в связи с принятием Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Согласно российскому законодательству фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств подлежат обязательному лицензированию, в силу чего применение льготного режима налогообложения аптекой возможно только при наличии соответствующей лицензии.
Обращаем Ваше внимание на то, что, по мнению налоговых органов, изложенному в Письме УМНС России по г. Москве от 21 июня 2004 г. N 24-14/4/41004, услуги аптеки по изготовлению лекарственных средств оказываются с применением льготы только при одновременном выполнении следующих условий:
— имеется договор на изготовление лекарственных средств с юридическим лицом;
— лекарственные средства изготавливаются из сырья заказчика.
В случае если аптека изготавливает лекарства из собственного сырья, то их продажа облагается налогом в общем порядке, так как такой вид деятельности квалифицируется уже как производство лекарственных средств, а не как оказание услуг.
Однако, по мнению автора, такой подход не совсем соответствует нормам законодательства по НДС, ведь в самом пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ прямая зависимость между собственником сырья и применением льготного налогового режима не установлена. На это, кстати, указывает и Постановление ФАС Уральского округа от 26 февраля 2007 г. N Ф09-1043/07-С2 по делу N А76-20856/06.
Теперь рассмотрим реализацию медицинских товаров с пониженной ставкой налога. Для этого следует обратиться к ст. 164 НК РФ, которая устанавливает несколько ставок налога на добавленную стоимость, а именно: 0%,10%,18% и расчетную ставку НДС.
Нулевая ставка налога, как известно, применяется налогоплательщиками НДС при экспорте товаров, общей ставкой налога признается ставка 18%, а те товары, которые прямо перечислены в п. 2 ст. 164 НК РФ, реализуются с пониженной ставкой налога в 10%. Причем перечень их является исчерпывающим и не подлежит расширительному толкованию.
Применительно к теме настоящей статьи следует обратиться к пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, в соответствии с которым ставка налога 10% применяется в отношении следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства:
— лекарственных средств, включая лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления;
— изделий медицинского назначения.
Причем в п. 2 ст. 164 НК РФ прямо отмечено, что коды видов продукции, перечисленных в п. 2 указанной статьи, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности определяются Правительством Российской Федерации.
Обратите внимание! Перечни кодов видов лекарственных средств, облагаемых по пониженной ставке налога, определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». К ним относятся:
— Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации;
— Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Российской Федерации, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе на таможенную территорию Российской Федерации.
Обращаем Ваше внимание на то, что указанные Перечни вступили в силу лишь с 1 октября 2008 г. До указанной даты в целях определения налоговой ставки по медицинским товарам налогоплательщики НДС должны были руководствоваться правилами, изложенными в Письме Минфина России N 04-03-07, Госналогслужбы России N ВЗ-4-03/31н от 10 апреля 1996 г. «О порядке освобождения от налога на добавленную стоимость медицинской продукции».
Хотя, по мнению служителей закона, в отсутствие надлежаще утвержденных перечней налогоплательщик вправе был руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств и применять ставку налога 10% по любым лекарствам, включенным в указанный реестр. Именно такая точка зрения арбитражных судов по этому поводу изложена в Постановлении Президиума ВАС РФ от 24 июня 2008 г. N 2340/08 по делу N А39-25/2007.
При использовании пониженной ставки налога в части реализации медицинских товаров, по мнению автора, налогоплательщикам НДС следует обратить внимание на Письмо ФНС России от 20 мая 2008 г. N ШС-6-3/372@ «О применении налоговой ставки по НДС при реализации лекарственных средств, используемых исключительно в ветеринарии». В указанном Письме налоговые органы разъясняют, что применение ставки налога в 10% по лекарственным средствам возможно только при одновременном выполнении следующих условий:
— регистрация лекарственных средств в установленном порядке и в соответствии с Законом N 86-ФЗ;
— включение лекарственных средств в Государственный реестр лекарственных средств;
— наличие лицензий на производство лекарственных средств или фармацевтическую деятельность.
Довольно часто спорным моментом в отношении применения ставки налога в 10% становится отсутствие регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения. В качестве аргумента в защиту своей позиции налогоплательщики, применившие пониженную ставку налога в отсутствие регистрационного удостоверения, могут сослаться на то, что такого требования в части применения пониженной ставки налога ст. 164 НК РФ не содержит.
О том, что у них имеется шанс отстоять десятипроцентную ставку налога, говорит Постановление ФАС Северо-Западного округа от 31 июля 2008 г. по делу N А56-43226/2007. Однако тем, кто не согласен обращаться в суд, рекомендуем применять ставку налога 18%, так как налоговые органы в Письме УМНС России по г. Москве от 18 марта 2002 г. N 24-11/11656 настаивают на общей ставке налога. Особенно учитывая то, что в недавнем Постановлении ФАС Центрального округа от 12 мая 2009 г. по делу N А54-3688/2008-С2 арбитражные суды согласились с мнением налоговых органов.
В.В.Семенихин
Подписано в печать
15.09.2010

Читайте также:  Бывают контактные линзы левые и правые

Сертификация контактных линз в России

Контактные линзы используются для коррекции зрения и поэтому относятся к изделиям медицинского назначения. Сертификация контактных линз, как и любых медицинских изделий, включает обязательное получение регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре.

Регистрационное удостоверение является основным гарантом качества и безопасности медицинских изделий. Регистрационное удостоверение не имеет срока действия, оформляется единожды и действует до внесения изменений в продукцию или до каких-либо изменений в данных изготовителя.

После прохождения процедуры регистрации продукции производителю/импортёру нужно пройти сертификацию согласно системе ГОСТ Р. Сертификация ГОСТ Р проводится на срок от 1 до 3 лет. Обязательным условием сертификации является наличие у заявителя регистрационного удостоверения.

Обратите внимание!

Оформление разрешительных документов на контактные линзы проводится по национальному законодательству России, поэтому действуют документы также только на территории РФ.

Если вы планируете реализовывать продукцию в других странах, выясните требования законодательства принимающей страны.

Если у вас остались вопросы, обращайтесь к нашим экспертам для консультаций и оформления.

Менеджер ответит на ваш вопрос в течении 30 минут. Мы избавим Вас от бюрократических проблем и выполним свою работу на высшем уровне.

Контактные линзы

Контактные линзы – небольшие линзы, которые вставляются непосредственно в глаза. Контактные линзы считаются изделиями медицинского назначения; их носят с целью коррекции зрения, а также для достижения косметического или терапевтического эффекта. Согласно подсчетам, проведенным в 2004 г., контактные линзы носят около 125 миллионов человек в мире (2%), из них 28-38 миллионов только в США. В 2010 г. мировой рынок линз был оценен в 6,1 млрд. долларов США. Предполагается, что к 2015 г. эта сумма достигнет 11,7 млрд. долларов. Средний возраст людей, носящих контактные линзы, составил 31 год, а две трети из них – женщины (2010 г.).

Линза – оптический инструмент, который пропускает и преломляет лучи света, сводя их в одну точку (конвергенция) или наоборот, рассеивая (дивергенция).

Люди выбирают контактные линзы по разным причинам. Одних людей, которые не хотят носить очки или желают изменить внешний вид глаз, часто мотивирует эстетический эффект. Другие выбирают контактные линзы из практических соображений. В отличие от очков, на поверхности линз не скапливается пот или влага во время дождя или снега, они обеспечивают лучшее периферическое зрение. Это делает линзы наилучшим выбором для спорта и активных видов деятельности. Кроме того, такие дефекты, как кератоконус и анизейкония лучше корректируются с помощью контактных линз.

История контактных линз

Считается, что идея изобретения контактных линз принадлежит Леонардо да Винчи. В своем труде «Кодекс глаза» он описал метод изменения роговичной рефракции путем погружения глаза в ванночку с водой. Однако да Винчи не предлагал корректировать дефекты зрения таким образом. Его больше интересовал механизм аккомодации глаза.

В 1636 г. Рене Декарт предложил другое приспособление, по принципу действия похожее на современные контактные линзы. Оно состояло из трубки, которая заполнялась водой — один конец трубки был закрыт линзой, а другой приставлялся непосредственно к роговице. Однако эта идея оказалась неприменимой, поскольку приспособление не давало человеку возможности моргать.

В 1801 г. английский физик Томас Янг усовершенствовал конструкцию, разработанную Декартом и создал первую пару контактных линз. Он прикрепил их к своим собственным глазам и таким образом полностью устранил рефракцию роговицы. После этого, вставив другую пару линз, он восстановил свое зрение до нормального.

Однако, как и изобретение да Винчи, линзы Янга не были предназначены для коррекции дефектов рефракции. В 1845 г. сэр Джон Гершель в примечаниях к изданию «Encyclopedia Metropolitana» описал два возможных приспособления для коррекции зрения. Первое представляло собой «сферическую стеклянную капсулу, наполненную желатином», а второе «слепок роговицы, сделанный из какого-либо прозрачного вещества». Несмотря на то, что Гершель никогда не пытался воплотить эти идеи, они обе были впоследствии усовершенствованы независимыми венгерскими изобретателями д-ром Даллосом и Истваном Комароми, в 1929 г. разработавшими метод получения слепков с живой роговицы глаза. Это положило начало производству линз, повторяющих форму глазного яблока.

В 1887 г. немецкий стеклодув Ф.Е. Мюллер создал первую линзу, которую можно было надевать непосредственно на глазное яблоко. В том же году немецкий офтальмолог Адольф Фик сконструировал и применил первую удачную контактную линзу. Работая в Цюрихе, он описал изготовление афокальных склеральных контактных оболочек, которые прикреплялись к наименее чувствительным тканям вокруг роговицы. Он опробовал их сначала на кроликах, потом на себе и, наконец, на небольшой группе добровольцев. Линзы были сделаны из тугоплавкого стекла, их диаметр составлял 18-21 мм. Фик наполнил пространство между роговицей и стеклом раствором декстрозы. Он опубликовал статью под названием «Контактные очки» в журнале Archiv für Augenheilkunde в марте 1888 г.

Линзы Фика были крупными и неудобными, их можно было надевать только на пару часов в день. В 1888 г. немец Август Мюллер из Киля исправил свою близорукость с помощью более удобных стеклянных контактных линз собственного производства.

Также в 1887 г. Луи Жирар создал подобную склеральную контактную линзу. Стеклянные оставались единственным видом контактных линз вплоть до 1930-х гг., когда был изобретен полиметилметакрилат (акриловое стекло, перспекс или плексиглас). Это позволило создать пластиковые контактные линзы. В 1936 г. оптометрист Уильям Фейнблум впервые изготовил легкие и удобные линзы, состоявшие из стекла и пластика.

В 1949 г. были созданы первые «роговичные» контактные линзы. Они были меньше, чем оригинальные склеральные, поскольку покрывали только роговицу, а не всю видимую поверхность глазного яблока. Их можно было носить до 16 часов в день. Контактные линзы из акрилового стекла в 1960-х гг. стали первыми линзами массового производства, поскольку была существенно усовершенствована технология их изготовления (вытачивания).

Читайте также:  Цветные контактные линзы fusion nuance

Первые «роговичные» линзы 50-60-х годов были достаточно дорогими и хрупкими, поэтому некоторые компании стали предоставлять услуги по страховке контактных линз. Одна из таких компаний, Replacement Lens Insurance, Inc. (сейчас известная как RLI Corp) прекратила свою основную деятельность в 1994 г., после того как контактные линзы стали более доступными и легко заменяемыми.

Одним из основных недостатков линз из акрилового стекла была невозможность контакта роговицы и слизистой оболочки глаза с кислородом через линзу. Это вызывало неблагоприятные последствия. С конца 70-х до конца 90-х гг. с целью преодоления этих неудобств был разработан ряд жестких, но кислородопроницаемых материалов. Эти материалы и линзы из них называются жесткими газопроницаемыми. Заметную роль в разработке новых проницаемых линз сыграл химик Норман Гэйлорд. Несмотря на то, что все вышеописанные виды – склеральные, линзы из акрилового стекла и жесткие газопроницаемые – правильнее всего называть «жесткими» или «твердыми», термин «жесткие» в настоящее время используется для обозначения оригинальных линз из акрилового стекла, которые и сейчас изготавливаются и носятся в некоторых случаях. Термин «газопроницаемые» используется для обозначения жестких газопроницаемых линз, однако это не совсем правильно, поскольку мягкие контактные линзы также являются газопроницаемыми и обеспечивают доступ кислорода к поверхности глазного яблока.

Настоящий прорыв в технологии производства линз осуществили чешские химики Отто Вихтерле и Драгослав Лим, опубликовавшие статью «Гидрофильные гели для биологического использования» в журнале Nature (1959 г.). Это привело к созданию первых мягких (гидрогелевых) линз в 1960 гг., которые были одобрены американским Управлением по контролю над продуктами и лекарствами (1971 г.). Эти линзы вскоре стали прописывать чаще, чем жесткие; в основном благодаря их удобству. Для сравнения, чтобы был достигнут максимальный комфорт при ношении жестких линз, требуется некоторое время. Полимеры, из которых производились мягкие линзы, совершенствовались в течение последующих 25 лет, в основном с целью повышения газопроницаемости путем изменения состава. В 1972 г. британский оптометрист Риши Агарваль впервые предложил одноразовые мягкие контактные линзы.

В 1998 г. мексиканская компания CIBA VISION выпустила на рынок линзы из силиконового гидрогеля. Этот материал объединил преимущества силикона (в частности, его необычайно высокую кислородопроницаемость) и удобство гидрогеля, традиционно использовавшегося в течение последних 30 лет. Такие линзы были изначально предназначены для ношения в течение более длительного времени (их можно было оставлять на ночь), однако впоследствии было запущено производство линз из силиконового гидрогеля только для дневного ношения.

В 1979 г. японские ученые слегка изменили молекулу, добавив в нее полярную группу, но не изменив структуру силиконового гидрогеля. Новая формула была изобретена и запатентована Киоити Танака из японской компании Menicon Co. Силиконовые гидрогели второго поколения, такие как галификон-А (Acuvue Advance, Vistakon) и сенофилкон-А (Acuvue Oasys, Vistakon), включают мономер Танака. Производитель Vistakon даже усовершенствовал этот мономер и добавил некоторые другие молекулы, которые выступают в качестве внутреннего увлажнителя.

Комфилкон-А (Biofinity, CooperVision) был первым полимером третьего поколения. В патенте указано, что материал содержит два полимера диоксида кремния с молекулами разных размеров, сочетание которых обеспечивает очень высокую кислородопроницаемость (при определенном содержании воды). Энфилкон-А (Avaira, CooperVision) – другой материал третьего поколения, обеспечивающий естественное увлажнение и содержащий 46% воды.

Виды контактных линз

Контактные линзы могут быть классифицированы по многим признакам – по назначению, материалу, длительности ношения (как долго можно носить линзу, не снимая ее), режиму замены (как долго можно использовать один комплект).

Корректирующие контактные линзы

Корректирующие контактные линзы используются для улучшения зрения, в основном путем исправления дефектов рефракции. Это достигается с помощью прямой фокусировки лучей света таким образом, чтобы они попадали на поверхность глазного яблока с достаточной оптической силой. В последнее время возобновился интерес к ортокератологии — коррекции близорукости и астигматизма при помощи жестких контактных линз, которые используются во время сна и улучшают остроту дневного зрения путем запрограммированного изменения формы роговицы.

Сферические контактные линзы преломляют лучи света равномерно во всех направлениях (горизонтально, вертикально и т.д.). Они обычно используются для коррекции близорукости и дальнозоркости. Торические контактные линзы имеют разную оптическую силу в горизонтальном и вертикальном направлениях, что позволяет корректировать астигматизм. Эти линзы при помещении на глазное яблоко должны быть правильно сориентированы, поэтому они имеют некоторые особенности, не позволяющие им поворачиваться относительно идеального положения. Это достигается путем утяжеления нижней части линзы или изменения других физических характеристик для сохранения правильной ориентации. Некоторые торические контактные линзы имеют метки, указывающие правильное положение на глазном яблоке. Первые одноразовые торические линзы были произведены в 2000 г. компанией Vistakon.

Коррекция пресбиопии (старческая дальнозоркость, при которой для чтения и для дистанционного зрения нужны линзы с разными характеристиками) также является сложной задачей для производителей контактных линз. Существует два способа решения этой задачи: мультифокальные линзы и монозрение. Мультифокальные контактные линзы можно сравнить с бифокальными или прогрессивными, поскольку они имеют несколько фокальных точек. Мультифокальные линзы обычно проектируются так, чтобы взгляд постоянно был направлен сквозь центр линзы, однако некоторые предусматривают возможность сдвига при чтении (так же, как и бифокальные очки).

Монозрение подразумевает использование однофокусных линз так, чтобы сфокусировать один глаз для дистанционного зрения (обычно доминантный глаз), а второй – для чтения и мелкой работы. Со временем мозг учится четко видеть предметы на любом расстоянии. При так называемом модифицированном монозрении применяются мультифокальные линзы, однако один глаз так же используется для дистанционного зрения, а второй – для чтения. Альтернативный вариант – человек может просто надевать очки для чтения поверх контактных линз для дистанционного зрения.

Другие виды коррекции зрения

Для пациентов с дефектами цветового восприятия существуют линзы «X-Chrom» с красным оттенком. Эти линзы не восстанавливают цветовое зрение полностью, однако при некоторых случаях дальтонизма позволяют лучше различать цвета.

Также используются линзы ChromaGen. Они имеют некоторые ограничения для ночного зрения, однако, во всех остальных случаях, существенно улучшают восприятие цветов. Согласно недавним опросам, большинство пациентов удовлетворены результатами.

Недавно было проведено рандомизированное плацебо-контролируемое (в двойном слепом режиме) исследование эффективности линз ChromaGen для исправления дислексии. Результаты показали значительное улучшение способностей к чтению. Эта методика была одобрена американским Управлением по контролю над продуктами и лекарствами.

Косметические контактные линзы

Косметические контактные линзы применяются для изменения внешнего вида глаза. Они также могут корректировать дефекты рефракции. Многие линзы имеют легкую окраску для удобства в использовании, однако косметические линзы для изменения цвета глаз распространены гораздо меньше. Их общее количество составляет всего 3% всех производимых контактных линз (2004 г.).

Косметические контактные линзы также иногда называются декоративными. При их ношении, как и при использовании любых других, существует риск серьезных осложнений, например, покраснения глаз, раздражения и попадания инфекций. Поэтому все контактные линзы, включая чисто косметические, во многих странах (США, Великобритания) считаются медицинскими изделиями. Желающие носить косметические контактные линзы сначала должны проконсультироваться с окулистом. Если линзы использовались в течение длительного времени, по окончании их применения также следует посетить врача, чтобы избежать потенциальных осложнений.

Косметические линзы могут радикально изменять внешний вид глаза, поэтому они часто используются в индустрии развлечений. Склеральные линзы, покрывающие белую часть глазного яблока, используются в кино и театральных постановках. Они обычно изготавливаются индивидуально и не подходят для широкой публики. Как и для любых косметических линз, если центральная часть изделия окрашена, это может повлиять на зрительное восприятие.

Недавно в Японии, Китае и Южной Корее в моду вошли специальные контактные линзы, увеличивающие диаметр радужки. Как результат – радужка становится значительно шире и ярче.

Косметические линзы могут применяться и по медицинским показаниям. Например, некоторые линзы используются для восстановления поврежденной или отсутствующей (т. наз. аниридия) радужки.

Терапевтические контактные линзы

Мягкие линзы часто используются для лечения и исправления нарушений, не связанных с рефракцией. Бандажные контактные линзы защищают поврежденную роговицу от постоянного трения при моргании и тем самым ускоряют заживление. Они применяются для лечения кератита, буллёзной кератопатии, сухого и нейротрофического кератоконъюнктивита, отеков, язв, эрозии, дистрофии и эктазии роговицы и т.д. Также существуют контактные линзы, содержащие лекарственные препараты.

Стеклянные линзы никогда не пользовались популярностью из-за дискомфорта при ношении. Первые линзы массового производства были сделаны из полиметилметакрилата (акрилового стекла, перспекса или плексигласа). Эти линзы обычно называются «жесткими». Их основным недостатком является то, что они не пропускают кислород к роговице. Это может привести к серьезным осложнениям.

В конце 1970-х гг. были изобретены кислородопроницаемые жесткие материалы для изготовления линз. Такие линзы были названы жесткими газопроницаемыми.

Жесткая линза представляет собой преломляющую поверхность, которая полностью покрывает роговицу. Это означает, что жесткие сферические линзы могут использоваться для коррекции астигматизма. Жесткие линзы также могут быть фронтально-торическими, задне-торическими и биторическими. Это означает, что одна или обе поверхности имеют не сферическую, а торическую форму. Жесткие линзы также могут корректировать такие дефекты роговицы, как кератоконус. В большинстве случаев пациенты с кератоконусом лучше видят через жесткие контактные линзы, чем через очки. Жесткие линзы более инертны химически, что позволяет носить их в более агрессивных условиях, чем мягкие.

Первые жесткие линзы были созданы около 120 лет назад. Мягкие линзы – сравнительно недавнее изобретение. Прорыв в технологии изготовления линз, осуществленный Отто Вихтерле, привел к появлению первых мягких (гидрогелевых) изделий (1960-е гг.). В 1971 г. американское Управление по контролю над продуктами и лекарствами одобрило материал софтленс (полимакон) для изготовления контактных линз. Мягкие линзы очень комфортны, в то время как при ношении жестких для достижения максимального удобства должен пройти некоторый период адаптации. Материалы для изготовления контактных линз постоянно совершенствуются в направлении повышения кислородопроницаемости, увлажнения и общего удобства.

В 1998 г. на рынке появились линзы из силиконового гидрогеля. Этот материал объединил необычайно высокую кислородопроницаемость силикона и удобство гидрогеля. Поскольку силикон лучше пропускает кислород, чем вода, общая кислородопроницаемость не зависит от свойств водного наполнителя. Существуют линзы, кислородопроницаемость которых позволяет даже оставлять их на ночь. Линзы, предназначенные только для дневного ношения, также производятся из силиконового гидрогеля.

Недостатки силиконового гидрогеля состоят в том, что этот материал неэластичен и плохо впитывает воду, т.е. слабо увлажняется. Это может повлиять на ощущения. Новые технологии изготовления линз, а также использование увлажняющих растворов минимизируют эти неудобства. Плазменное поверхностное напыление позволяет уменьшить гидрофобность линз. Другая технология включает использование внутренних увлажнителей материала. Также существует материал с более длинной основной полимерной цепью, повышающий гидрофильность линз без использования дополнительных увлажнителей или изменения качества поверхности изделий.

Также производится небольшое количество гибридных линз. Обычно они имеют жесткий центр и мягкие края. Технология наложения подразумевает прикрепление маленькой жесткой линзы к большей, мягкой. Такие изделия совмещают корректирующие свойства жестких с удобством мягких.

Линзы для дневного ношения предназначены для использования только в течение дня. Перед сном их нужно снимать. Пролонгированный режим ношения означает, что линзы надеваются на семь дней и не снимаются на ночь. Новые материалы, в частности, силиконовые гидрогели позволяют носить линзы до 30 дней, не снимая на ночь. Такой режим ношения называется непрерывным. Линзы для пролонгированного и непрерывного ношения обладают чрезвычайно высокой кислородопроницаемостью. Когда человек бодрствует и глаза открыты, кислород из воздуха растворяется в слезной жидкости и проходит через линзу к роговице. Во время сна кислород к глазу поступает через кровеносные сосуды на внутренней стороне века. Если линза мешает контакту роговицы с кислородом, это может вызвать гипоксию роговицы и привести к различным осложнениям, включая язвы роговицы, серьезно ухудшающие зрение. Линзы для пролонгированного и непрерывного ношения пропускают в 5-6 раз больше кислорода, чем обычные мягкие. Роговица получает достаточно кислорода, даже если веки закрыты.

Если оставлять на ночь линзы, предназначенные для дневного ношения, это повышает риск попадания инфекций, появления язв роговицы или ее неоваскуляризации. Самое распространенное осложнение, возникающее при ношении линз в пролонгированном режиме — гигантский папиллярный конъюнктивит, часто связанный с неудачным подбором изделий.

Контактные линзы классифицируют и по частоте их замены. Однодневные заменяются новыми после одного дня использования. Поскольку нет необходимости в повышенной износостойкости, такие линзы обычно очень тонкие, легкие и удобные. Чем чаще заменяются линзы, тем меньше на них скапливаются аллергены и бактерии, поэтому одноразовые линзы предпочтительно использовать людям, страдающим аллергией или чувствительным к инфекциям. Одноразовые также удобны для тех, кто пользуется ими изредка, или в тех случаях, когда линзу легко потерять и сложно заменить (например, в отпуске).

Другие линзы одноразового использования предназначены для двух- или четырехнедельного использования. Некоторое время назад были очень популярны линзы для ношения в течение 3, 6 или 12 месяцев, однако сейчас их применяют реже из-за неудобства и риска загрязнения. Жесткие газопроницаемые линзы очень долговечны: одна пара может использоваться на протяжении нескольких лет. Линзы из акрилового стекла также были очень прочны; их обычно носили в течение 5-10 лет, однако это грозило осложнениями.

Читайте также:  Цветные контактные линзы на темные глаза

Линзы из одного и того же материала могут иметь различную частоту замены. Этот параметр зависит скорее от процесса изготовления. Однодневные изделия и линзы для двух- или четырехнедельного использования могут быть изготовлены из одного и того же материала.

Производители контактных линз должны иметь лицензию. Обычно, прописывая пациенту линзы, врач рассказывает об особенностях ношения и связанных с ними ограничениях.

Видео о контактных линзах

Производство контактных линз

Как правило, мягкие контактные линзы производятся массово, а жесткие делаются на заказ, поскольку размеры и форма жестких линз подбираются индивидуально для каждого пациента.

  • Центробежное формование. Некоторые мягкие линзы производятся путем вращения жидкого силикона в форме на высокой скорости.
  • Алмазное точение. Линзы вытачиваются на специальных станках с программным управлением. Заготовка выглядит как диск. В качестве резца используется промышленный алмаз. Резец может вращаться со скоростью около 6000 оборотов в минуту, стачивая необходимое количество материала. После выточки вогнутая (внутренняя) сторона линзы полируется абразивной пастой, маслом и маленьким шариком из полиэстерового хлопка, который вращается с большой скоростью. Для закрепления линзы в перевернутом положении используется воск. Выпуклая (внешняя) сторона обтачивается и полируется таким же способом. Такая технология используется для производства жестких линз, однако также применяется и для изготовления мягких. В этом случае линза вытачивается из дегидратированного полимера, который после обработки насыщается водой и становится мягким.
  • Литье. Некоторые виды линз отливаются. Сначала изготавливается металлическая форма-матрица, для каждого набора параметров линз — своя. По матрице отливаются пластиковые формы-копии, в которые заливается жидкий полимер, затвердевающий под воздействием ультрафиолета. Готовая линза полируется, гидратируется, подвергается тонированию, стерилизации и упаковке.

Ведущие производители контактных линз

  • Bausch & Lomb – производители материалов для жестких контактных линз, а также различных мягких изделий, включая линию мягких линз ReNu.
  • Ciba Vision – компания, принадлежащая Novartis. Была поглощена компанией Alcon, однако в августе 2010 г. Novartis купила Alcon. Продукция до сих пор выпускается под маркой Ciba.
  • CooperVision – производитель таких брендов линз, как Biofinity и Proclear.
  • Vistakon – производитель бренда линз Acuvue, дочерняя компания Johnson & Johnson.

Показания для ношения контактных линз

Контактные линзы характеризуются следующими основными параметрами:

  • материал/название бренда;
  • радиус кривизны (BC, BCR);
  • диаметр линзы (D, OAD);
  • оптическая сила в диоптриях;
  • толщина центра.

Показания для ношения линз могут совпадать с показаниями для очков, однако очки и линзы не взаимозаменяемы. Контактные линзы прописывает окулист, офтальмолог или оптик под наблюдением окулиста. Чтобы определить, насколько подходят данному пациенту линзы, нужна полная проверка зрения. Необходимо оценить рефракцию глаза (чтобы определить оптическую силу линзы) и общее состояние передней поверхности глазного яблока. Ношение недопустимо при многих заболеваниях, например, при аллергиях и сухости глаз. Для подгонки жестких линз необходима кератометрия.

Рецепт на контактные линзы действителен в течение года. Это необходимо для того, чтобы пациент следил за состоянием глаз и влиянием линз на зрение. Однако некоторые производители допускают покупку по просроченным рецептам. Это может быть небезопасно и чревато необратимыми последствиями.

Осложнения

С осложнениями от ношения контактных линз сталкиваются около 5% пациентов в год. Большинство осложнений возникает при несоблюдении режима ношения. Самый распространенный случай – когда пациент не снимает на ночь линзы, предназначенные для дневного ношения. Многие люди носят просроченные контактные линзы, предназначенные для использования в течение 14 или 30 дней, на протяжении месяцев или даже лет. Такая экономия на стоимости может привести к необратимым повреждениям глаз и потере зрения.

Основной фактор, влияющий на комфорт и ясность зрения при использовании контактных линз – их взаимодействие с естественным слоем слезной жидкости. Люди, страдающие от сухого кератоконъюнктивита, особенно часто страдают от дискомфорта и помутнения зрения.

Неправильное использование контактных линз может негативно повлиять на состояние века, конъюнктивы и различных слоев роговицы. Недостаточный уход может привести к попаданию в глаз различных инфекций, включая бактерии, грибок и акантамёбу. Ношение контактных линз в течение долгого времени (более 5 лет) вызывает утолщение роговицы, увеличение ее кривизны и появление поверхностных неровностей. Долговременное ношение жестких контактных линз может привести к повышению плотности клеток роговицы и числа дендритных клеток (клеток Лангерганса).

Использование

Перед тем как прикасаться к контактным линзам, очень важно тщательно вымыть руки с мылом. Мыло, содержащее увлажняющие вещества или потенциальные аллергены, может вызвать раздражение глаз. Соответственно, линзы нужно очищать, прополаскивать и тщательно проверять на наличие дефектов.

Нужно следить за тем, чтобы мягкие контактные линзы не выворачивались наизнанку. Края вывернутой линзы выглядят несколько по-другому, она приобретает тарелкообразную форму. Ношение вывернутой линзы в течение недолгого времени (меньше минуты) не причинит вреда глазу, однако дискомфорт поможет понять, что она надета неправильно. Некоторые производители наносят на поверхность линзы метки, позволяющие отличить внешнюю сторону от внутренней.

Техника удаления и вставки линзы зависит от материала изделия. Есть много вариаций техники, которые различаются лишь незначительно. Из-за разницы в анатомии, ловкости и зрительных ограничений каждый пациент со временем вырабатывает приемы, наиболее удобные лично для него. В любом случае, вставка и удаление линзы требует некоторой тренировки.

Вставка контактных линз

Контактные линзы обычно сначала помещаются на указательный палец вогнутой стороной вверх и таким образом вставляются в глаз. Жесткие следует надевать прямо на роговицу. Мягкие линзы могут быть сначала помещены на конъюнктиву (белую часть глазного яблока), а потом передвинуты на место. Другая рука в это время фиксирует веки, не давая глазу закрыться. Проблемы могут возникать, когда линза изгибается, выворачивается, соскальзывает с пальца или, наоборот, приклеивается к нему. В последнем случае капля раствора поможет правильно поместить линзу на глаз.

Первое прикосновение контактной линзы к глазу должно быть комфортным. Небольшое раздражение может быть вызвано разницей в кислотности и/или солености раствора и слезной жидкости. Этот дискомфорт быстро проходит по мере того, как слезная жидкость замещает раствор. Если эти ощущения продолжительны, это может означать, что линза загрязнена, повреждена или вывернута. Линзу следует вынуть, очистить и осмотреть. Если и после этого дискомфорт не проходит, её следует вынуть. В некоторых случаях однодневный перерыв в использовании линз может решить проблему. Если дискомфорт ощущается и через день, пациенту следует проконсультироваться с врачом во избежание возможных осложнений.

Чтобы вынуть жесткую контактную линзу, нужно оттянуть веко и моргнуть. Палец одной руки кладется на внешний уголок глаза и оттягивает веки в сторону уха. Вторая рука в этот момент ловит выпадающую линзу. Давление век на края усиливается и капиллярное натяжение, удерживающее линзу на глазу, при моргании нарушается. Линза отпадает самостоятельно. Эта техника может использоваться и для мягких линз.

Мягкую линзу можно вынуть, зажав край между большим и указательным пальцами. Смещение контактной линзы с роговицы на склеру снижает риск повреждения роговицы ногтями. Также можно сдвинуть контактную линзу полностью вниз или в сторону от роговицы, затем осторожно сжать ее между пальцами и снять. Такую технику не стоит применять для жестких линз, поскольку они могут поцарапать роговицу.

Существуют небольшие специальные приспособления для снятия контактных линз. Обычно они изготовлены из гибкого пластика и напоминают пинцет или даже маленький насос, который присасывается к внешней поверхности и отсоединяет ее. Эти инструменты обычно используются только для снятия жестких линз.

Уход за контактными линзами

Линзы различаются в зависимости от материала и графика ношения. Однодневные линзы заменяются новыми после одного дня ношения, поэтому не нуждаются в очистке. Другие требуют регулярной очистки и дезинфекции во избежание появления налета или микроорганизмов.

Средства для ухода за контактными линзами называются растворами.

    Многоцелевые растворы
    Многоцелевые растворы – наиболее распространенные средства для очистки, промывания, дезинфекции и хранения контактных линз. В 2002 г. было выдвинуто предположение о неэффективности многоцелевых растворов для удаления микроорганизма акантамёбы с поверхности контактных линз. В мае 2007 г. один из производителей многоцелевых растворов прекратил свою деятельность из-за массового заражения пациентов акантамёбой. Многоцелевые растворы нового поколения более эффективны в борьбе с бактериями, грибами и акантамёбой. Они также содержат ингредиенты, улучшающие увлажнение и общие ощущения при использовании линз из силиконового гидрогеля.
  • Солевые растворы
    Стерильные солевые растворы используются для промывания линз после их очистки и перед помещением линзы на глазное яблоко. Солевые растворы не обладают дезинфицирующими свойствами, поэтому их следует применять в комплексе с дезинфицирующим раствором. Преимущество солевых растворов в том, что они не вызывают аллергических реакций, поэтому подходят для пациентов, страдающих аллергией или повышенной чувствительностью глаз.
    • Средства для ежедневной очистки
      Используются ежедневно для очистки. Линза помещается на ладонь, на нее наносятся несколько капель жидкости, после чего ее протирают пальцем в течение 20 секунд с каждой стороны. После этого линзу нужно промыть. Такие средства обычно используются для ухода за жесткими контактными линзами.
    • Средства на основе перекиси водорода
      Перекись водорода используется для дезинфекции контактных линз. Однако следует избегать попадания перекиси водорода в глаз, поскольку она вызывает боль и раздражение. Существуют двухфазные продукты, включающие раствор перекиси для дезинфекции и солевой раствор для промывания линз после дезинфекции перед помещением на глаз. При использовании однофазных продуктов перекись водорода участвует в реакции полностью, превращаясь в чистую воду. После применения таких средств не нужно промывать линзы, при условии, что прошло достаточно времени для полной реакции.
    • Энзимные очистители
      Применяются для очистки белкового налета, обычно раз в неделю, если ежедневной очистки недостаточно. Производится в форме таблеток.
    • Ультрафиолетовые, вибрационные или ультразвуковые устройства
      Используются как для очистки, так и для дезинфекции. Линза помещается внутрь устройства (работающего на батарейках или от сети) на 2-6 минут. С поверхности линзы полностью удаляются как микроорганизмы, так и белковый налет. Такие приспособления обычно продаются не в магазинах оптики, а в торговых центрах, специализирующихся на продаже бытовой техники.

    Некоторые продукты предназначены только для определенного вида контактных линз. Не следует ограничиваться промыванием водой, так как этого недостаточно для дезинфекции. Пренебрежение уходом за линзами может привести к загрязнению и причинить глазам непоправимый вред.

    Растворы часто содержат консерванты, например, мертиолят, бензалкония хлорид и бензиловый спирт. В 1989 г. около 10% всех проблем, связанных с контактными линзами, были вызваны использованием мертиолята. Продукты, не содержащие консервантов, обычно имеют более короткий срок годности, однако лучше подходят для пациентов, страдающих аллергией или чувствительностью к одному или нескольким подобным веществам.

    Недавние исследования

    Большая часть современных исследований, посвященных контактным линзам, направлены на снижение числа заболеваний, вызванных попаданием микроорганизмов на поверхность линз. Самым распространенным осложнением от ношения контактных линз был признан микробный кератит, возбудителем которого чаще всего является Pseudomonas aeruginosa. Другие организмы также вызывают бактериальный кератит, связанный с ношением линз, в зависимости от места проживания пациента. Среди этих организмов стафилококк (золотистый и эпидермальный) и стрептококк. Причины и профилактика микробного кератита являются основным предметом современных исследований, поскольку они оказывают крайне негативное влияние на зрение, включая его полную потерю.

    Одна из тем, представляющих особый интерес для исследователей – то, как такие микробы, как Pseudomonas aeruginosa, попадают в глаза и вызывают заражение. Несмотря на то, что патогенез микробного кератита еще не до конца исследован, было выделено много различных факторов. Одна из групп исследователей определила, что прикреплению Pseudomonas aeruginosa к эпителию роговицы (и последующему попаданию внутрь и развитию воспалительного процесса) способствует роговичная гипоксия. Гипоксии можно избежать, увеличив кислородопроницаемость. Линзы из силиконового гидрогеля сводят к минимуму гипоксию благодаря своей кислородопроницаемости, однако они представляют собой более подходящую среду для размножения бактерий, чем другие мягкие гидрогелевые линзы. Недавние исследования показали, что Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus epidermis (эпидермальный стафилококк) прикрепляются к линзам из силиконового гидрогеля лучше, чем к другим гидрогелевым контактным линзам, и что прикрепление Pseudomonas aeruginosa в 20 раз прочнее, чем Staphylococcus epidermidis. Это объясняет, почему Pseudomonas является основным возбудителем.

    Другая область современных исследований – соблюдение пациентами правил ухода за контактными линзами. Это очень важно при использовании, поскольку несоблюдение правил часть приводит к попаданию инфекций на поверхность линз и/или в контейнеры для их хранения. Применение многоцелевых растворов и однодневных линз помогает уменьшить число проблем, связанных с неправильной очисткой, в то время как ведутся разработки новых методов борьбы с микробными инфекциями.

    Были разработаны контактные линзы, насыщенные серебром, которое уничтожает потенциально опасных микробов при контакте с линзой. В дополнение разрабатываются противомикробные вещества для пропитки самого материала линзы. Контактные линзы с ковалентно присоединенными молекулами селена уменьшают риск развития колоний бактерий, не оказывая при этом негативного влияния на роговицу подопытных кроликов. Октилглюкозид, используемый в качестве поверхностно активного вещества, препятствует прикреплению бактерий. Эти технологии представляют интерес для производителей контактных линз, а также офтальмологов, поскольку такие линзы не требуют специального ухода, препятствующего колонизации бактерий.

    Совсем недавно исследователи заинтересовались проектом бионических контактных линз. В них были встроены светодиоды и микросхемы. Эта технология основана на разработках Эрика Бута в 70-х гг., который специализировался одновременно на проектировании поездов и электротехнике. Он попытался встроить транзисторную схему в жесткую контактную линзу, однако его идея не пользовалась успехом до тех пор, пока в 2011 г. она не была усовершенствована с применением красных светодиодов.

    Источники:
    • http://forum.garant.ru/?read,7,1653107
    • http://bizsert.ru/kontaktnye-linzy/
    • http://www.nazdor.ru/topics/improvement/devices/current/468692/