Что такое fda контактные линзы

Группа FDA

FDA это система классификации линз предложенная Федеральной комиссией США по лекарственным препаратам и пищевым добавкам.

По данной классификации выделяют следующие группы:

1 группа: Контактные линзы из неионных материалов с низким влагосодержанием,менее 50%.
2 группа: Контактные линзы из неионных материалов с высоким влагосодержанием,более 50%.
3 группа: Контактные линзы из ионных материалов с низким влагосодержанием.
4 группа: Контактные линзы из ионных материалов с высоким влагосодержанием.

Линзы первой и второй группы благодаря нейтральному электрическому заряду менее предрасположены к белковым и жировым отложениям.

И напротив, линзы третьей и четвертой группы имея отрицательный заряд на своей поверхности более подвержены отложению положительно заряженных молекул белков и жиров слезы.

Основные методы коррекции дальнозоркости

Для лечения суставов наши читатели успешно используют Око-плюс. Видя, такую популярность этого средства мы решили предложить его и вашему вниманию.
Подробнее здесь…

Коррекция дальнозоркости является полностью индивидуальной. Она зависит от степени патологии, симптомов, требований человека, возраста, рода занятий и образа жизни. В случае небольшого дефекта при нормальном зрении и отсутствии дискомфорта в коррекции дальнозоркости нет необходимости.

Коррекция гиперметропии

Дальнозоркость у человека – это, в большинстве случаев, осевой дефект. У гиперметропического глаза отсутствует Punctum remotum, то есть дальняя точка остроты зрения, орган зрения видит размыто как далеко, так и близко. Для того, чтобы дальнозоркий глаз видел хорошо на расстоянии, человеку надо приложить аккомодационное усилие, которое природа дала для четкого зрения вблизи (фокус). Для того, чтобы хорошо видеть вблизи, он должен развивать еще большие аккомодационные усилия.

Осевая гиперметропия, обычно, не превышает от +6,0 до +7,0 диоптрии. При некоторых болезненных состояниях, однако, она может достигать +20,0 диоптрий. Самой частой причиной дальнозоркости у людей являются врожденные и приобретенные заболевания роговицы и линзы (например, врожденное уплощенные роговицы, врожденное изменение искривление линзы, изменения искривления роговицы и хрусталика из-за травмы).

Расстройство корректируется с помощью следующих способов:

• коррекция очками с разветвителем, плюсовые линзы;
• контактные линзы;
• применение лазера на роговицу для изменения кривизны;
• интраокулярная рефракционная хирургия;
• рефракционная операция катаракты – удаление пораженного хрусталика, при котором вводится искусственный хрусталик;
• комбинированные процедуры – использование внутриглазной рефракционной хирургии + исправление роговицы лазером.

Коррекция очками

Регулируемые очки, как и применяемые методы коррекции дальнозоркости, в целом, очень специфичны и зависят от нескольких факторов. Важную роль играет возраст пациента, степень, размер и тип дефекта, не следует забывать и о субъективных потребностях человека. Как было сказано во введении, незначительный дефект, который не приносит астенопических или каких-либо других трудностей, при нормальной остроте зрения, не корректируется. Корректировать необходимо существенные дефекты или мелкие расстройства, связанные с возникновением трудностей.

Дальнозорким детям дошкольного возраста очки назначаются только при высокой степени патологии, или в случае появления косоглазия. Важно своевременно обнаружить расстройство и начать его лечение, чтобы предотвратить образование амблиопии.

Важно! Детям школьного возраста лечение назначается лишь при расстройстве более +3 диоптрий.

Люди рождаются с определенной степенью дальнозоркости. Постепенно, с годами, они проходят через процесс эметропизации – степень гиперметропии сводится к эмметропии. Некоторые дети, однако, не проходят этот этап, и остаются с более высокой или низкой степенью дальнозоркости. В любом случае, необходимо у всех гиперметропических детей проводить тестирования глаз, поскольку они находятся в том возрасте, когда изменяется величина гиперметропии.

Молодые люди, как правило, более низкую коррекцию отвергают. Их первые симптомы появляются в возрасте между 30 и 40 годами жизни. Они вызваны частой, длительной работой, требующей зрения вблизи. Большой аккомодационный резерв способен защитить их от более серьезных проблем, связанных с дальнозоркостью. В этот период рекомендуется назначить очки, по крайней мере, при работе, требующей зрения на близких расстояниях, но иногда – и для постоянного ношения.

Взрослые среднего возраста отказываются от полной коррекции и временно соглашаются на восстановление ближнего зрения. Постепенно хрусталик теряет свою эластичность, способность аккомодации снижается и, если продолжительная аккомодация превышает 2/3 аккомодационной ширины, появляются проблемы.

Ранее бессимптомные пациенты начинают ощущать некоторые трудности с помутнением зрения и зрительным дискомфортом. У них возникают проблемы не только с чтением, но все больше проявляются трудности с видением на расстояния, особенно, при вождении автомобиля. Факультативная дальнозоркость больше не удерживается повышенной аккомодационной активностью цилиарной мышцы из-за уменьшения эластичности хрусталика, появляется необходимость исправления расстройства.

Старшие люди после 50 лет воспринимают полную коррекцию очень хорошо.

Пресбиопия и очки

Исправление пресбиопии с помощью очков зависит от состояния рефракции глаза:

• при эметропии применяют монофокальные линзы, предназначенные для использования на близком расстоянии;
• при аметропии необходимо совместить исходное исправление на расстояние с новой коррекцией пресбиопии.

Как правило, пресбиопию корректируют при помощи одиночных линз, и люди чередуют очки для постоянного ношения и для близкого зрения. В настоящее время появляется все больше людей, которые, в особенности, ввиду растущих профессиональных требований, считают очень неудобными и непрактичными одиночные линзы. Поэтому для коррекции дальнозоркости начали производиться линзы, предназначенные для зрения на некоторые или даже все расстояния. Речь идет о бифокальных, трифокальных и мультифокальных (прогрессивных) линзах.

Коррекция контактными линзами

Другой способ исправления дальнозоркости – это контактные линзы. Они используются людьми, которые не могут приспособиться к ношению очков, например, из-за анизометропии или по какой-то другой причине (очки часто не подходят при занятиях спортом).

Анизометропия – это явление, при котором оба глаза имеют неодинаковое значение рефракции. Обычно, речь идет о низкой степени, что случается довольно часто, но может иметь место и более высокая степень, когда разница в рефракции двух органов зрения составляет больше 3 диоптрий. Эта разница приводит к аккомодационным проблемам, на сетчатке каждого глаза образуются изображения разного размера; развивается расстройство, называемое анизейконией. Нарушается способность объединения изображений из обоих глаза в одно сенсорное ощущение, возникают трудности с простым бинокулярным зрением, предпочтительно, постепенно доминирует лучше видящий орган зрения (глаз, имеющий более низкий показатель расстройства) и развивается анизометропическая амблиопия.

Контактные линзы также используются при высоких степенях дальнозоркости с присутствующим или отсутствующим нистагмом, непроизвольными движениями одного или обоих глаз, а также при гиперметропии с эзотропией – несоответствием адаптации между конвергенцией и аккомодацией.

Важно! Общим обоснованием для ношения контактных линз является неудобство использования очков (внешний вид, вес и запотевание стекла).

Кондуктивная кератопластика

Кондуктивная кератопластика – это методика, используемая в хирургии роговицы. Она была впервые применена Мендесом и его коллегами в 1993 году, а в 2002 году была одобрена FDA. Речь идет о неинвазивной процедуре для лечения низкой и средней степени дальнозоркости до +3,0 диоптрий, астигматизма и пресбиопии. Кондуктивная кератопластика служит в качестве альтернативы для такого метода, как лазерная коррекция дальнозоркости, характерна отсутствием послеоперационных осложнений.

Основой методики является действие радиочастотной энергии через специальный зонд, диаметром 90 мкм и длиной 450 мкм, посредством которого хирург создает 8-32 лечебных точек в форме окружности в строме роговицы, в центральной периферии (воздействуют на 75% толщины роговицы). Радиочастотная энергия на обрабатываемом участке ткани создает, нагрев до температуры около 65 °С, вследствие чего происходит денатурация коллагена в строме и, как следствие, усадка на 12%. Результатом является уплощение срединной периферии непосредственно в месте применения и, одновременно, повышение оптической силы.

Однако, остается открытым вопрос, в какой степени этот метод является стабильным в долгосрочной перспективе. Некоторые авторы утверждают, что оптическая сила роговицы снова постепенно уменьшается, поэтому по истечении определенного времени необходима перекоррекция. Другое снижение эффекта может произойти вследствие небольшого смещения рефракции в направлении к гиперметропическим значениям и потери амплитуды аккомодации с возрастом.

Основой хирургического лечения дальнозоркости является увеличение преломления оптической системы глаза, которое при этом расстройстве недостаточное. Как и в отношении хирургического лечения близорукости, одним из первых решений была кератотомии. При гиперметропии, однако, речь идет о шестиугольной кератотомии посредством шести надсечек. На практике этот метод не показал достаточной эффективности, поэтому сегодня не используется.

В современной хирургии применяется лазерная коррекция зрения при дальнозоркости с использованием эксимерного лазера и методов LASEK, LASIK, PRK и других.

Большое значение в развитии лечения дальнозоркости лазером имело именно открытие эксимерного лазера и запуск нового этапа рефракционной хирургии. Речь идет о воздействии электромагнитного излучения с длиной волны 193 нм, излучаемого аргоновым фтористым лазером. Это электромагнитное излучение способно по принципу разрушения межклеточного сцепления и испарения клеток (валоризация) устранить точно определенную толщину ткани роговицы. Благодаря различным распределениям эта методика позволяет коррекцию всех видов рефракционных дефектов.

С помощью эксимерного лазера выполняются 2 метода:

• PRK (фоторефракционная кератэктомия);
• LASIK (laser in situ keratomileusis).

К современным методам, использующим эксимерный лазер, относятся:

• LASEK (laser subephitelial keratomileusis);
• Epi-LASIK;
• Intra-LASIK.

Рефракционную хирургию можно разделить на 2 категории: первая категория включает в себя вмешательства, направленные на изменение кривизны роговицы, вторая включает внутриглазные операции.

Способы коррекции зрения, в частности, хирургические, постоянно совершенствуются, разрабатываются новые методики лечения, ежегодно предлагая людям улучшенные способы. Еще также постоянно совершенствуются устройства, используемые в ходе этих операций.

Особенности лечения катаракты лазером

Лечение катаракты лазером подходит для каждого пациента с этим заболеванием. Этот метод сегодня является новым стандартом для борьбы с болезнью. Катаракта — это офтальмологическое заболевание. Типичная клиническая картина представлена прежде всего такими явлениями, как помутнение хрусталика, ухудшение зрения. Видимость становится размытой, как через грязное стекло. При отсутствии лечения болезнь может привести к полной слепоте.

Лазер и лечение катаракты

Если болезнь не причиняет вреда, нет никаких оснований для ее лечения. В том случае, если появляются первые симптомы заболевания (помутневший хрусталик, размытое зрение), необходимо проконсультироваться с врачом.

Сопутствующие признаки катаракты включают:

• снижение остроты зрения;
• ощущение «запотевания» глаз;
• размытость изображения;
• высокую чувствительность к свету;
• двойное или даже тройное видение — вокруг объектов появляется «аура» (ореолы).

Болезнь обычно поражает сначала один глаз, ввиду чего ухудшение зрения человек может наблюдать незамедлительно.

Лазерное лечение катаракты представляется весьма перспективным, особенно в связи с имплантацией интраокулярной линзы. Впервые она была проведена в 1991 году. При выполнении такого метода, как лазерная коррекция катаракты, отсутствует нежелательный риск теплового повреждения входной раны.

Об использовании лазерного устройства в факоэмульсификации глазных операций были проведены дебаты 1 июня 1998 года в Нюрнберге. Первый опыт был представлен д-ром А. Франчини из Италии, проф. Г. Хо из Германии и проф. М. А. Зато из Испании. При сравнении результатов лазерной и ультразвуковой факоэмульсификации были согласованы выводы, в соответствии с которыми лазерное удаление катаракты имеет свои преимущества и недостатки.

Преимущества данной терапевтической методики следующие:

• небольшое операционное отверстие;
• возможность бимануальной факоэмульсификации с отдельной ирригацией;
• снижение эндотелиальных клеток при лазерной операции составляет 5,2% в течение 6 месяцев, в сравнении с 6,8% при ультразвуковой, на протяжении аналогичного времени;
• меньший риск повреждения других внутриглазных структур в связи с типом используемой энергии, которая очень хорошо поглощается в воде.

Однако лазерная методика имеет и свои недостатки:

• продолжительное время факоэмульсификации (в среднем, 9,23 мин.), вариабельность зависит от твердости ядра хрусталика;
• с учетом текущих параметров искусственных интраокулярных линз не могут быть использованы очень небольшие хирургические парацентезы, их необходимо увеличить до размера имплантата;
• не очень гибкая афферентная трубка для факоэмульсификации.

Возможности лазера

Лазерная операция может использовать 2 типа лазеров, работающих разными способами: лазеры Er:YAG и Nd:YAG. Применяется струйная и звуковая факоэмульсификация.

• Принцип лазера Nd:YAG основан на ударной волне: на титановую пластину, расположенную в конце орбитальной вершины, воздействует лазерный пучок, тем самым генерируя плазменный взрыв. Это приводит к возникновению ударных волн, которые разрушают окружающую твердую ткань. Это механическое воздействие.

Лазерное излучение ограничено внутренней частью орбиты без взаимной реакции с тканью хрусталика. Во время лазерной обработки пластины она потребляется, после операции в передней камере ее остается меньше, чем количество остатков после классической факоэмульсификации, о чем свидетельствуют результаты исследования количества металла, оставшегося в глазном яблоке после операции.

• Лазер Er:YAG — происходит из 1996 года. Этот метод основан на непосредственном взаимодействии лазера с материалом хрусталика. Ткани поглощают инфракрасные лазерные лучи, происходит испарение (эффект можно сравнить с эксимерным лазером). Как и в предыдущем способе не производится практически никакое нежелательное тепло.

Струйная факоэмульсификация — в 2003 году этот метод был введен под названием AquaLase. Ядро разрывается ударными волнами, которые генерируются путем микроинъекции нагретой воды. Не создаются никакие тепловые эффекты. При вмешательстве не должна быть использована активная игла, выполненная из жесткого материала и, соответственно, сводится к минимуму риск повреждения корпуса.

Звуковая факоэмульсификация — используется в качестве «помощника» при ультразвуковом эмульгирования в случае твердого ядра. Речь идет о колебании с более низкой частотой (40-400 Гц). Не сопровождается генерацией тепла. Отдельно этот метод используется только при более мягком ядре.

Проведение процедуры

Обычно общая продолжительность пребывания в клинике составляет 2-3 часа. После регистрации человека ожидает несколько безболезненных инструментальных измерений, которые дают хирургу важную информацию о характере глазного дефекта. Они включают в себя, в частности, измерение диоптрий и внутриглазного давления.

После проводится специализированная офтальмологическая экспертиза, которая оценивает данные предыдущих экспертиз; проводится исследование при помощи цифровых графиков. Далее осматриваются непосредственно глаза, человек может задать врачу интересующие вопросы относительно операции.

После консультации с врачом медсестра проводит подготовку к операции. Для обезболивания глаза применяется несколько капель анестетика. Медсестра или врач инструктирует больного о том, что будет происходить во время операции.

Для лечения суставов наши читатели успешно используют Око-плюс. Видя, такую популярность этого средства мы решили предложить его и вашему вниманию.
Подробнее здесь…

В ходе вмешательства человек комфортно лежит на спине. Зеленый мигающий свет показывает, в каком направлении смотреть. Все устроено таким образом, чтобы свести к минимуму стресс во время операции и после нее.

Продолжительность операции и послеоперационный период

Непосредственное воздействие лазера продолжается в течение примерно 30 секунд. Как правило, человек проводит в клинике в день операции около 90-120 минут. После заполнения необходимых документов на рецепции медсестра располагает больного в удобное кресло, где на глаза в течение примерно 10 минут воздействуют анестетические капли.

• Далее проводится предоперационная консультация с врачом, затем само вмешательство. Процедура проводится в положении лежа на удобном диване. Непосредственное удаление катаракты лазером занимает приблизительно 15-20 минут.
• В течение следующих 20-30 минут, проведенных в клинике, врач проверяет состояние глаз, назначает глазные капли и инструктирует о том, как вести себя в последующие часы.

Сразу после операции зрение бывает слегка затуманенное в случае больших дефектов, однако зачастую сразу после операции зрение становится более острым, чем до вмешательства. Вооружившись глазными каплями и инструкциями на послеоперационный период, человек в сопровождении друзей/родственников может идти домой. В первый день рекомендуется оставить глаза закрытыми, если это возможно, так как это способствует процессу заживления. В последующие дни зрение быстро улучшается.

В зависимости от проблемы, иногда один глаз начинает видеть лучше немного раньше, чем другой. Это нормально, не нужно беспокоиться.

Цена операции по удалению катаракты

Хирургия катаракты — это уникальный шанс избавиться зависимости от очков. При стандартной операции по удалению катаракты человеческий хрусталик заменяется искусственной интраокулярной линзой, которая позволяет вернуть качественное зрение только на одно расстояние, как правило, на дальнее.

Во время операции по удалению катаракты с помощью передовых технологий и инструментов в оба глаза имплантируются премиум мультифокальные ИОЛ, которые обеспечивают высокое качество зрения вдаль и вблизи, тем самым освобождая от необходимости всегда иметь под рукой очки.

Как уже упоминалось ранее, операция по удалению катаракты в настоящее время является распространенной медицинской процедурой, которая выполняется рядом учреждений, в том числе частных клиник. Стоимость хирургии катаракты может варьироваться. Основная операция покрывается медицинской страховкой, но присутствует необходимость оплаты дополнительных средств за использование нестандартных материалов, главным образом, линз.

Цена вмешательства может в зависимости от качества хрусталика колебаться в широком диапазоне: на один глаз в пределах 30000-150000 руб. Стоимость зависима от самой клиники и ее ценовой категории, указанного качества искусственного хрусталика, степени сложности вмешательства.

Цены обычно указаны на веб-сайте клиники, поэтому с ними можно ознакомиться заранее.

Из указанного выше можно сделать вывод, что чем выше стоимость операции, тем выше качество результата и обслуживания в самой клинике.

Распространенные вопросы пациентов

Некоторые пациенты перед операцией имеют ряд вопросов, например, что делать, если хочется чихнуть или закашлять? Если вы чувствуете потребность чихнуть или кашлянуть, скажите об этом спокойно и без эмоций врачу. Он может прервать процедуру. После облегчения можно продолжить операцию.

1. Что делать, если во время операции человек подвинет глазом? Страхи из-за движения глаз не обоснованы. Современные лазеры могут адаптировать свою деятельность движениям глаз. Положение глаз в интервалах микросекунд оценивается специальной камерой, и система управления отклоняет лазерный пучок так, чтобы он всегда посягал на правильное место роговицы.
2. Если глаз полностью выходит из рабочей зоны лазера (например, при резком движении головы), лазерное воздействие прерывается. Доктор отрегулирует положение головы пациента, и процедура может продолжаться.
3. Что делать, если хочется моргать во время операции? Не стоит волноваться, опасения в отношении мигания излишни. Веки во время операции аккуратно удерживаются при помощи эластичного фиксатора.
4. Может ли кто-то из близких во время операции держать пациента за руку? Да, это возможно. По желанию, кто-то может присутствовать во время операции с пациентом.
5. Очень сильно слезятся глаза. Не повредит ли этот факт оперативному вмешательству? Нет, не повредит. Увеличение производства слез во время операции — это нормальное явление. Поэтому частью лазера является система абсорбции излишних слез.

Лазер LenSx

Совершенно новые, современные хирургические технологии LenSx от фирмы Alcon значительно снижают факторы риска, типичные для методов хирургии катаракты. Принцип заключается в выполнении операции без использования острых инструментов, таких как скальпель, игла или нож. Использование фемтосекундных импульсов лазерного луча создают в ткани мелкие пузырьки, которые отделяют друг от друга части ткани.

Это позволяет создать очень щадящее открытие глаза, формируя точный оперативный вход в роговицу, точное открытие капсулы хрусталика (капсулотомия), тщательное его размельчение, необходимое для легкого удаления путем всасывания (фрагментация). Одновременно можно спроектировать коррекцию цилиндрических диоптрий на роговице.

Лазер LenSx является единственным лазером для комплексной хирургии катаракты и рефракционной хирургии роговицы. Он был первым в мире сертифицирован строгим американским FDA. Получение сертификации FDA является доказательством не только безопасности устройства, но и максимально высокого процента положительных результатов.

Лазер LenSx имеет одобрение FDA и маркировку С для 4 возможных хирургических процедур:

1. коррекция астигматизма;
2. создание оперативных входов в роговице;
3. капсулотомия и фрагментация в хрусталике.

Лазер LenSx — это наиболее распространенный во всем мире фемтосекундный лазер для хирургии катаракты.

Виды и типы контактных линз. Классификация.

Контактные линзы (КЛ) — средство коррекции зрения с многовековой историей. При всем многообразии современных контактных линз их можно охарактеризовать как неимплантируемые оптические устройства, контактирующие с тканями глаза.

Существует много различных классификаций контактных линз, которые определяются параметрами, ставящимися во главу угла при классификации.

Классификация контактных линз по материалам

Таким образом, с точки зрения материалов контактные линзы бывают следующими:

I. Жесткие контактные линзы

II. Мягкие контактные линзы (МКЛ)

а)силикон-гидрогелевые контактные линзы
б)гидрогелевые контактные линзы

На мировом рынке средств контактной коррекции зрения доминируют мягкие линзы; в среднем, в мире их носят около 90% пациентов, а жесткие контактные линзы носят лишь 10% пациентов, причем жесткие линзы из PMMA сегодня уже почти не применяются.

Очень важна классификация мягких контактных линз по свойствам примененных материалов. FDA, Комитет США по лекарственным препаратам и пищевым добавкам, разделяет все мягкие линзы на 4 группы.

Классификация FDA.

Группа 1. Линзы из неионных полимеров с низким влагосодержанием ( 50% воды).

Группа 3. Линзы из ионных полимеров с низким влагосодержанием ( 50% воды).

Доступные сегодня силикон-гидрогелевые линзы относятся к 1 или 3 группам, поскольку обладают низким влагосодержанием.

Линзы с низким влагосодержанием, как правило, более долговечные и обладают лучшей прочностью. Они технологичны в производстве, тоньше, меньше дегидратируются на глазу. Однако, они обладают невысоким пропусканием кислорода, и поэтому их ношение вызывают более выраженный отек роговицы вследствие ее гипоксии.

Линзы с высоким влагосодержанием комфортнее. Пациент быстрее к ним адаптируется, их можно носить дольше в течение дня. Но такие линзы недолговечны, их легко порвать, на них чаще и в больших количествах образуются отложения (особенно на линзах из полимеров 4 группы по классификации FDA). Подобные линзы легко дегидратируются на глазу и иногда не обеспечивают стабильную остроту зрения.

Линзы из ионных материалов менее устойчивы к накоплению белковых отложений по сравнению с линзами из неионных полимеров.

В зависимости от диаметра контактные линзы бывают:

1. Склеральные (диаметр от 15 до 21 мм)

2. Роговичные (диаметр от 9 до 11 мм)

3. Корнеосклеральные (диаметр от 12 до 15 мм)

Исторически первые контактные линзы были жесткими склеральными. Но склеральные линзы большого диаметра плохо переносились пациентами и сейчас практически не применяются. Современные роговичные линзы, как правило, жесткие. Корнеосклеральные линзы — это типичные мягкие линзы.

Для производства контактных линз используются следующие методы:

1. Точение

4. Комбинированный метод

Жесткие линзы обычно изготавливаются методом точения. Реже используются заготовки из жестких газопроницаемых материалов с передней литой поверхностью, а задняя (оптическая) поверхность при этом вытачивается. Такой метод называется комбинированным. Иногда он применяется и при производстве мягких линз.

Методы формования и литья используются только для производства мягких контактных линз. При формовании (точнее, центробежном формовании) в формочку заливают жидкий мономер, который в процессе центрифугирования и применения специальных технологий полиме-ризуется. При литье жидкий предполимер заливается между двумя стационарными формами (матрицей и пуансоном) и впоследствии полимери-зуется (чаще для этого применяется УФ-облучение форм).

В зависимости от режима ношения мягкие контактные линзы подразделяют на:

1.Линзы дневного ношения (daily wear, DW).

Линзы этого типа носят днем и снимаются на ночь.

2.Линзы гибкого ношения (flexible wear, FW).

В подобных линзах можно иногда спать.

3.Линзы пролонгированного ношения (extended wear, EW).

Такие линзы можно носить, не снимая, до 7 суток (6 ночей) подряд.

4.Линзы непрерывного ношения (continuous wear, CW) (до 30 дней, не снимая)

Как правило, рекомендации по времени возможного ношения КЛ согласовываются с FDA.

По сроку замены мягкие контактные линзы делятся на:

1.Традиционные контактные линзы (conventional). Срок их службы составляет от 6 месяцев до 1 года.

Выпускаются в стеклянных флаконах. Изготавливаются обычно методом точения.

2.Контактные линзы плановой замены.

а)планово-сменяемые линзы (frequent replacement) (как правило, ежеквартальной замены). Выпускаются в блистерах. Концепция предложена в начале 1980-х гг.

б)линзы частой плановой замены (disposable) (замена 1 раз в месяц и чаще). Выпускаются в блистерах. Линзы такого типа впервые появились в 1988 году.

в)контактные линзы ежедневной замены (One Day) (однократное применение, утром надеваются, вечером снимаются и выбрасываются). Выпускаются в блистерах. Линзы этого типа появились в 1994 году.

Плановая замена контактных линз, безусловно, является большим шагом вперед в коррекции зрения, потому что частая замена контактных линз обладает целым рядом неоспоримых преимуществ перед линзами длительного ношения. Большинство крупнейших компаний-производителей выпускают только мягкие линзы плановой замены, а выпуск традиционных линз прекратили.

Мягкие контактные линзы плановой замены обладают целым рядом преимуществ по сравнению с традиционными линзами.

Преимущества схемы плановой замены

• Хорошие оптические свойства.
• Наличие запасных линз на случай их неожиданной потери или повреждения.
• Уменьшение риска инфицирования глаза.
• Хорошая смачиваемость всех участков линзы, которая увеличивает комфорт при ношении контактных линз и уменьшает прокрашивание роговицы.
• Уменьшение механического раздражения глаза отложениями на контактной линзе.
• Уменьшение аллергических реакция на отложения на линзе.

Последние несколько лет особо успешно развивается категория однодневных контактных линз. Многие первичные пациенты желают, чтобы им были, по возможности, подобраны линзы данной категории. Помимо общих преимуществ плановой замены они обладают еще и дополнительными полезными качествами.

Преимущества однодневных контактных линз

• Наиболее подходящий вариант для случаев нерегулярного ношения.
• Возможно применение у пациентов с аллергическими заболеваниями глаза.
• Возможно применение у пациентов с воспалительными заболеваниями век (блефариты, мейбомииты) в период ремиссии.
• Отсутствие необходимости ухода за линзами.

В некоторых странах (например, Великобритании) линзами этого типа пользуются 40% пациентов. Главной причиной,по которой одноневные линзы не вытеснили с рынка другие мягкие контактные линзы, является их достаточно высокая цена,которая при ежедневном ношении контактных линз выше,чем у линз плановой замены вместе со средствами ухода.

Классификация контактных линз по назначению

1. Оптические линзы

а. Сферические
б. Торические
в. Мультифокальные (включая бифокальные)

2. Косметические линзы

3. Терапевтические линзы

Сферические контактные линзы для коррекции наиболее распространенных видов аметропии — гиперметропии или миопии. Все чаще с этими целями применяются асферические линзы, обеспечивающие определенные преимущества для пациентов по сравнению с возможностями сферических линз.

Торические контактные линзы служат для коррекции различных степеней астигматизма.

Мультифокальные линзы подбирают пациентам после 35-40 лет у которых развивается пресбиопия.

Оптические контактные линзы бывают неокрашенными, тонированными (для удобства обращения с ними) и окрашенными (для легкого или кардинального изменения цвета глаз).Большая часть линз выпускается с определенной оптической силой и служит для коррекции различных оптических дефектов зрения пациента.

Косметические линзы (цветные линзы) — это линзы способные изменить цвет глаза пациента.Они могут быть:а) равномерно прокрашенные,б)только с рисунком окрашенной радужки,в)с произвольным рисунком(т.н. карнавальные линзы). Иногда подобные линзы используются для маскирования бельм или дефектов радужки пациента. Косметические(цветные) линзы производятся как с оптической силой для косметического эффекта у людей с аметропией, так и без оптической силы — только с косметическим эффектом — для людей с хорошим зрением.

Лечебные или терапевтические контактные линзы подбираются для защиты роговицы, ускорения эпителизации ее повреждений, в качестве средства доставки и пролонгации действия лекарственных препаратов, а также с некоторыми другими целями.

Что такое fda контактные линзы

Пн.-Пт. с 10.00 до 19.00

Доставка до 22.00

О чем нам говорит группа FDA?

Очень часто в описании тех или иных контактных линз мы встречаемся с такой характеристикой как Группа FDA. Что же это такое? О чем данная характеристика может сказать нам – тем, кто уже носит линзы или только собирается их приобрести?

Деление контактных линз на FDA группы началось с 1968 года. Инициатором была федеральная комиссия США по контролю качества пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (FDA — Food and Drug Administration). Она предложили классифицировать контактные линзы в зависимости от гидрофильности и электрического заряда материала.

Говоря простым языком, группа FDA показывает, насколько хорошо увлажнен материал данной линзы, и насколько она предрасположена к образованию на ней белковых и жировых отложений.

В итоге, были определены 4 группы:

1 группа: Неионный материал, низкое содержание влаги (менее 50%)

2 группа: Неионный материал, высокое содержание влаги (более 50%)

3 группа: Ионный материал, низкое содержание влаги (менее 50%)

4 группа: Ионный материал, высокое содержание влаги (более 50%)

Практическое отличие контактных линз из ионного и неионного материалов:

Линзы, изготовленные из ионных материалов, имеют отрицательный электрический заряд на своей поверхности. Что приводит к тому, что она притягивает к себе положительно заряженные молекулы белков и жиров слезы. И в результате, к быстрому образованию отложений.

Неионные материалы обладают нейтральным зарядом, они в меньшей степени вступают в реакцию с продуктами слезы. И, соответственно, линзы из данных материалов менее подвержены загрязнению.

Плюсы и минусы высокого и низкого влагосодержания:

Линзы с низким содержанием воды обладают более длительным сроком службы, так как поглощают мало белка. Они прочнее линз с высоким влагосодержанием и совместимы со всеми способами ухода, включая очистку перекисью водорода и химическими дезинфектантами.

Высокое содержание воды делает линзы более комфортными в ношении, так как их материал значительно мягче и позволяет добиться тонкого дизайна линзы. Вода также способствует лучшему пропусканию кислорода к роговице.

Однако линзы с большим содержание влаги обладают меньшей прочностью и чувствительны к механическим повреждениям. Они склонны к поглощению протеина, что сокращает срок их службы. Здесь могла бы помочь ферментная очистка, но чем выше показатель влагосодержания, тем в меньшей степени линзам подходит данный вид очистки. Средства ферментной очистки оказываются связанными с матрицей материала линзы, а затем попадают в глаза, вызывая раздражения и приводя к аллергическим реакциям.

Парадоксально, но линзы с высоким влагосодержанием в большей степени подвержены дегидратации (обезвоживанию), что способствует появлению симптомов сухости глаз. Зная это, компании производители разрабатывают все новые и новые технологии, которые позволяют устранить данный недостаток. Например, такие как: повышение биосовместимости материала за счет добавление в него синтетического фосфорилхолина, который обладают уникальной способностью удерживать воду (Proclear); внедрение в состав линз поливинилового спирта, который постепенно высвобождается из матрицы линзы, обеспечивая стабильность слезной пленки на протяжении всего дня (Dailies AquaComfort Plus) и многие другие.

Благодаря новым открытиям в области контактной коррекции зрения показатель влагосодержания в принципе перестает быть определяющим при оценке гидрофильности той или иной линзы и, следовательно, ее комфортности. Сейчас многие контактные линзы с показателем влагосодержания менее 50% позволяют обеспечить постоянный уровень увлажнения благодаря применяемым в них технологиям. Так, плазменная обработка поверхности линз Air Optix Night & Day Aqua (влагосодержание – 24%) приводит к образованию гидрофильного слоя на их поверхности, который крепко связан с матрицей линзы. А внедрение в состав линз Acuvue Oasys (влагосодержание – 38%) компонента Hydraclear позволяет удерживать влагу. И это далеко не все способы улучшения гидрофильности контактных линз, которые применяются при производстве современных средств контактной коррекции.

В результате мы видим, что группа FDA дает нам полезную информацию о характеристиках той или иной модели линз. Но с развитием науки преимущества и недостатки каждой из групп становятся все менее очевидны.

Классификация линз FDA. Какие линзы в какие группы входят?

Специалисты FDA классифицировали контактные линзы для простого понимания материалов из которых они изготовлены , полимеров и их оптических характеристик. Данная классификация разделяет на несколько групп все известные на данный момент модели контактных линз. Все идет по возрастающей от худшего 1 группа к лучшему 4 группа( хотя это достаточно условно). К первой относятся линзы с низким влагосодержанием и малой проницаемостью кислорода, которые практически не назначаются в настоящее время. К последней 4 группе относятся наиболее современные средства коррекции.

Первая группа FDA
Изделия с низким содержанием воды (менее 50%) произведенные из неионных полимеров отличаются высокой прочностью, стабильностью оптических параметров и хорошей устойчивостью к отложениям различного рода.
К первой группе FDA относятся:
Тефилкон;
Полимакон;
Лотрафилкон;
Галифилкон;
Сенофилкон.

Вторая группа FDA
Включает в себя все те же неионные полимеры но с более повышенным уровнем гидрофильности (более 50%). Изделия менее прочные чем в первой группе имеют большую склонность к дегидратации, не накапливают белковые отложения но возможны липидные.
К второй группе FDA относятся:
Альфафилкон;
Омафилкон;
Хилафилкон;
Нелфилкон;
Незофилкон.

Третья группа FDA
Устойчивые к термической обработке линзы более прочные чем вышеперечисленные, состоят из ионных полимеров с низким уровнем гидрофильности (обычно менее 50%) и меньшей устойчивостью к протеиновым отложениям при достаточно низкой воздухопроницаемости.
К третьей группе FDA относятся:
Фемфилкон;
Балафилкон.
Офтальмологические изделия относящиеся к третьей группе могут использоваться как в дневном, так и в гибком или пролонгированном режимах, а специальный гидрофильный компонент препятствует высыханию матрицы и повышает гладкость поверхности блистера.

Четвертая группа FDA
Изготовленные посредством технологии литья из ионных полимеров с повышенным влагосодержанием (более 50%) обладают меньшей прочностью чем 1 или 3 группа но большей устойчивостью к накоплению липидных отложений и высокой кислородной проницаемостью.
К четвертой группе FDA относятся:
Этафилкон;
Окуфилкон;
Фемфилкон;
Метафилкон;
Вилфилкон.
Различные инновационные технологии значительно уменьшают трение между блистером и роговицей глаз повышая комфорт при ношении в течении всего дня.

Что нужно знать о классификации линз по стандартам FDA?

В описании контактных линз есть такая характеристика, как FDA-группа. Что это значит? FDA — это Управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов в США, контролирующее качество выпускаемых лекарств, продуктов, косметики и некоторых других категорий. А что означает классификация FDA для оптики?

FDA — один из исполнительных департаментов министерства здравоохранения США, функцией которого является повышение качества и безопасности различных категорий товаров: пищевых продуктов и добавок, косметических и лекарственных средств, кормов для животных и ветеринарных препаратов, медицинских приборов, оборудования и иных, имеющих отношение к здоровью человека, причем контроль производится за качеством товаров, производимых как в США, так и во всем мире.

Правила таковы, что продукция может быть разрешена к продаже только после того, как пройдет испытания и получит сертификат соответствия FDA. Департамент постоянно проводит клинические исследования и держит под контролем качество результатов. Если даже продукт получает допуск к производству и сбыту, то при ухудшении его качества сертификат может быть отозван.

Сертификат соответствия FDA признан во всем мире и является гарантией отличного качества. Он дает также право выхода товара на рынок США, что напрямую влияет на увеличение прибыли. Кроме того, такой значок на товарах повышает доверие к продукции и делает ее более конкурентоспособной.

Группы FDA для контактных линз (классификация материалов)

В описании мягких контактных линз встречается принадлежность к группе FDA. Пользователи оптики, особенно новички, не всегда знают, что это обозначает. Попробуем разобраться вместе.

Классификация материалов на четыре основные группы была предложена в 1968 году для упрощения понимания характеристик изделий. Специалистами FDA была разработана классификация, в которую входят все модели существующих контактных линз, в зависимости от их гидрофильности и электрического заряда полимера. Проще говоря, это значение указывает на то, насколько хорошо увлажнен материал данной линзы и насколько он склонен к образованию липидных и протеиновых загрязнений на поверхности.

В результате материалы для изготовления контактных линз были поделены на четыре группы:

• I группа — неионные полимеры с содержанием влаги 50%.
• III группа — ионные полимеры с содержанием влаги 50%.

Чем отличаются ионные полимеры от неионных? Оптические изделия, изготовленные из ионных материалов, имеют отрицательный электрический заряд на поверхности. Это способствует тому, что к ней быстрее налипают белковые и жировые отложения из слезной жидкости. Таким образом, контактные линзы чаще загрязняются и требуют замены или глубокой очистки.

Оптика, изготовленная из ионных полимеров, обладает нейтральным электрическим зарядом, поэтому ее поверхность не так активно вступает во взаимодействие с продуктами слезы, и линзы из ионных материалов гораздо устойчивей к образованию отложений.

Классификация FDA-материалов для изготовления контактных линз

Итак, рассмотрим особенности полимеров, которые относятся к разным группам по классификации FDA. Каждой из них присущи свои характерные свойства.

Полимеры этой категории имеют влагосодержание, не превышающее 50%. Они довольно прочные, имеют среднюю кислородопроницаемость, при их изготовлении можно использовать все методы производства оптических изделий: центробежное литье, точение, формование. К материалам первой группы относятся следующие полимеры:

• силикон-гидрогелевые: Галифилкон А, Асмофилкон А, Лотрафилкон А и В, Сифилкон А, Комфилкон А, Энфилкон А, Нарафилкон А, Сенофилкон А;
• гидрогелевые: Хайоксифилкон В, Тетрафилкон А, Полимакон.

Полимеры второй категории менее прочные, чем первой, более устойчивы к протеиновым загрязнениям, но склонны к липидным, имеют более высокую кислородопроницаемость, чем материалы первой группы, для их производства также применяются все способы изготовления контактных линз. К полимерам II группы относятся:

• гидрогелевые: Альфафилкон А, Хилафилкон А, Хилафилкон В, Нелфилкон А, Омафилкон А, Сурфилкон А, Хайоксифилкон А, Васурфилкон А;
• силикон-гидрогелевые: Аэрофилкон А.

III группа

Материалы третьей группы более прочные, чем первых двух, но они менее устойчивы к протеиновым отложениям и имеют низкую кислородную проницаемость. Для их изготовления используют только методы точения и литья. В третью группы вхрдят следующие материалы:

• гидрогелевые: Окуфилкон А, Фемфилкон А;
• силикон-гидрогелевые: Балафилкон А.

Полимеры этой категории менее прочные, чем I и III групп, но имеют более высокий уровень ДКТ. Они устойчивы к липидным загрязнениям и менее лояльны к белковым. Контактные линзы этой группы изготавливают при помощи литья. В этой группе выпускаются только гидрогелевые линзы из следующих материалов: Этафилкон А, Метафилкон А, Метафилкон В, Фемфилкон А, Окуфилкон Д, Вифилкон А, Окуфилкон F, Витафилкон А.

Информация о материалах для изготовления контактных линз соответствует последней редакции «Справочных таблиц по контактным линзам» 2013 года.

Группы с низким и высоким содержанием влаги: что лучше?

Какие преимущества имеет каждая группа контактных линз? Обычно их объединяют по влагосодержанию: I и II, II и IV. Что лучше — высокое или низкое содержание влаги? Рассмотрим их свойства.

Полимеры, содержащие мало воды, более устойчивы к образованию протеиновых отложений, так как поглощают меньше влаги. Они прочнее линз с высоким влагосодержанием и к ним применимы все способы ухода, в том числе и пероксидная очистка.

Высокое влагосодержание обеспечивает более комфортное ношение, так как материал контактных линз получается значительно эластичней и позволяет сделать линзу тоньше. Влага также позволяет кислороду лучше проникать к роговице. Однако они менее прочные и более склонны к механическим повреждениям (разрывам), а также к накоплению белков из слезной жидкости. С ними также нужно быть более осторожными при выборе универсальных средств для очистки. Например, ферментные соединения связываются с матрицей полимера, а затем попадают в глаза и могут вызвать аллергию.

Как бы это странно ни звучало, но линзы с повышенным влагосодержанием также более склонны к дегидратации (потере влаги), что вызывает сухость слизистой оболочки в процессе ношения. Для решения этой проблемы производители используют инновационные технологии, которые препятствуют быстрой потере воды, добавляют вещества, удерживающие влагу на поверхности линз, поддерживающие стабильность слезной пленки.

Благодаря новым технологиям при изготовлении контактных линз фактор гидрофильности уже перестает быть определяющим при выборе. На сегодняшний день даже линзы I и III групп с уровнем влаги менее 50% обеспечивают комфортное ношение благодаря современным методам. В качестве примера можно привести модель Air Optix Night & Day Aqua от компании Alcon. Это линзы ежемесячной замены из полимера I группы Лотрафилкона А с небольшим влагосодержанием 24%, но с высочайшим уровнем Dk/L 175 единиц. Технология плазменной обработки поверхности позволяет удерживать влагу на поверхности контактных линз в течение длительного времени, поэтому линзы разрешены к эксплуатации в непрерывном режиме до 30 суток. В модели Acuvue Oasys применяется технология Hydraclear, также позволяющая удерживать молекулы воды на поверхности все время ношения.

Для чего нужна классификация линз по стандартам FDA?

Группа FDA дает нам полезную информацию о характеристиках той или иной модели линз. Каждый полимер обладает заданными свойствами в зависимости от группы. Зная классификацию материала линзы по FDA, пользователь может определить, насколько она будет комфортна в ношении индивидуально для него. Обычно пользователь в начале ношении контактных линз пробует несколько моделей, определяя, насколько они комфортны для него. При этом важно обращать внимание, к какой группе FDA относится материал. Если линзы из полимера этой категории будут комфортными для глаз, то, с большой долей вероятности, и остальные оптические изделия этой категории окажутся подходящими для ношения. Вот почему каждому пользователю оптики так важно понимать, что такое группы контактных линз по классификации FDA, и обращать на это внимание при покупке.

FDA борется за безопасность контактных линз

Комитет по надзору за лекарствами и пищевыми продуктами США (FDA) делает шаги для повышения безопасности ношения контактных линз, путем напоминания пользователям контактных линз о важности соблюдения правил обработки и хранения контактных линз. Потребители, которые не следуют инструкциям по уходу за контактными линзами, подвергают свои глаза серьезному риску инфекционных осложнений, которые могут привести к слепоте.

Для того, чтобы показать как обрабатывать и хранить линзы должным образом, FDA выпустил новый видео ролик, посвященный безопасному ношению контактных линз. Этот ролик можно найти на сайте FDA ( www. fda.gov ) , который сопровождает статью с информацией для потребителей контактных линз. Видео и статья подчеркивают важность удаление всего раствора из контейнера для контактных линз , после каждого использования и использовать тщательно прополаскивать контейнер с протиранием его стенок.

Другие важные рекомендации по уходу за контактными линзами таковы:

• Не используйте повторно раствор для контактных линз.
• Используйте раствор для контактных линз для чистки и полоскания, а затем высушивайте контейнер на открытом воздухе после каждого использования.
• Не подвергайте контактные линзы или контейнер для контактных линз контакту с любой водой или нестерильными растворами.

В начале 2009 года FDA создал рабочую группу , которая называли Микробиологический Контроль за продуктами по уходу за контактными линзами, в сотрудничестве с несколькими группами состоящим из профессионалов в области охраны зрения для развития метода оценки растворов для контактных линз. Основываясь на результатах работы рабочей группы и результатов встречи комиссии экспертов по офтальмологическим устройствам, FDA разработал инструкции для предприятий по маркировке продукции.

В июне 2008 года , комиссия по офтальмологическим устройствам дала специальные рекомендации для маркировки контактных линз и для написания правил использования , включая требование добавлять к описанию продукцию не только срок годности, но и срок годности после вскрытия .

19 мая 2009 года Центр по оборудованию и радиологическим медицинским исследования при FDA разослал информацию производителям растворов для контактных линз , что необходимо включить в инструкцию к использованию раствора рекомендацию по механической обработке линзы ( трением) . Такой режим обработки контактных линз делает ношение контактных линз более безопасным по сравнению с тем, когда линзы только прополаскивают.